二苯甲酰氯膦酸盐

参比制剂的均匀性也会很好的保持在准确度范围之内，因此对于一些准确性要求比较高的试验等等，其还是有着较为重要的衡量作用的，因此如果有这一方面的需求，其可以说是优先考虑。3.后，也是其较为重要的一个要求，一级参比制剂其稳定性需要保持在一年以上，或者是达到国际同类参比制剂的一个水平。另外，其包装形式一定要符合参比制剂技术的规范要求，也只有这样，才可以算得上是一级的水平。参比制剂(RM)referencematerial(RM)：是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料。参比制剂的检验效率是很高的。二苯甲酰氯膦酸盐

由于参比制剂使用目的不同，常常存在不同形式，如头孢孟多酯钠，美国USP提供三种形式参比制剂：头孢孟多锂、头孢孟多钠以及头孢孟多酯钠三种形式的参比制剂，应该根据不同检测需要选择不同的参比制剂。但在实际使用中发现部分申请人混杂使用，将含量测定用参比制剂用于鉴别，鉴别用参比制剂用于含量测定。由于参比制剂存在形式不同，在含量测定时其折算方法也有所差别。有的申请人在计算过程中容易忽视成盐而造成误差。例如XXX制药有限公司申报的头孢西丁钠，进行结构确证时使用的是USP国家标准品头孢西丁，不含钠盐，造成二者红外图谱以及C元素分析数据之间存在较大差异。甘草酸二钾对生物或生物的活性进行测定。

参比制剂纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定参比制剂（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，参比制剂（标准品）标定方法宜优先考虑可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，这是很重要的。

参比制剂选用应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；参比制剂滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。参比制剂的实验室管理应符合规定。

在储藏过程中，参比制剂也会产生层析、偏析、凝集等不均匀的倾向。因此，均一是相对的，不均匀是足够的。如果不能实验检测到物质的一部分（单元）的特性值和其他部分（单元）的特性值之间的差异，或者如果检测到的差异较小，并且可以忽略测量精度的要求，则该物质的这种特性被认为是“均匀的”。均匀性是指“具有与物质的一个或多个特性相关联的相同结构或组成的状态”。由于参比制剂的特殊功能和用途，对其均匀性有很高的要求。参比制剂生物参考品系指用国际参考品标定的或我国自行研制的尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物资料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质。按照使用目的选择相应的参比制剂。对氯苯乙腈对照品

参比制剂具有一定的时效性。二苯甲酰氯膦酸盐

参比制剂用规定的测试设备与程序将被测样品与无烟煤参比制剂混合、烧结，由烧结的剩余物来计算Roga指数，从而实现煤的烧结力的量度。国际实用温标和国际实用盐标也是类似的约定标度。必备条件参比制剂是以特性量值的均匀性、稳定性和准确性等特性为主要特征的。为获得这些基本特征，参比制剂起码应满足以下基本条件的要求。材质均匀从理论上讲，如果物质的一部分（单元）的特性值与另一部分（单元）的特性值没有明显差异，则该物质的该特性是均匀的。二苯甲酰氯膦酸盐

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