牛磺鹅去氧胆酸钠对照品

参比制剂在各环节的正确利用对于保证产品的安全有效显得尤为重要，应该对该部分研究引起高度重视，也建议申请人进一步加强对该部分的研究工作。参比制剂的来源 参比制剂的常见来源包括： ①中国食品药品检定研究院（以下简称为中检院）的参比制剂；②国外药品管理局或国外药典发放的参比制剂，如EP参比制剂、USP参比制剂、JP参比制剂等；③由国家标准物质中心或国际认可的标准物质公司出品的标准物质，这类参比制剂一般多用于金属元素、残留溶剂等；④国内外试剂公司出售的参比制剂⑤自制的参比制剂。参比制剂内标物与被分析物质的物理化学性质要相似。牛磺鹅去氧胆酸钠对照品

参比制剂选用应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；参比制剂滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。参比制剂生产日期怎么查询参比制剂的功能是检测药品是否符合质量。

参比制剂稳定性的研究结束后，需要总结实验结果进行分析，根据评价提供溶液的内部推荐效果期间，并征求品质管理部门的意见，得到其认可。批准后的对照溶液的有效期可以用于实验室内部的参比制剂溶液的使用。所谓参比制剂，是指用于识别、检查、测定、校正检定器的性能的标准物质，而参比制剂是指生物检定、抑菌素或生物医药品中包含的含量或功能测定的标准物质。因为没有完全均质的物质存在，物质内部和单位的问题或多或少都有不均一性，以上这些对于参比制剂来说是比较重要的。

参比制剂为了使测得的pH值有意义，人们通常采用一种约定的pH标度。这种标度是由被赋予准确pH值的标准溶液所定义的。通过测定去除了液接电势的、由氢电极和银/氯化银电极组成的电池电动势，并按照约定的方法计算就可以得到pH值。各国的地区标准规范规定了制备和赋予标准溶液pH值的方法。这些标准溶液验证过的值的不确定度在千分之几pH单位范围内。③辛烷值标度：辛烷值是燃料油的重要技术指标。美国材料试验协会（ASTM）用标准燃料油和标准测试方法定义与复现辛烷值的标度，得到了业内专业人士的认同。请不要把参比制剂放在潮湿的空间里。

参比制剂的使用与保存，参比制剂使用时存在的问题：（1）使用时未按照参比制剂说明书规定的用途使用和保存，或者未按找要求进行前处理；（2）一些研发单位虽然在使用参比制剂时选择相应的活性物质，使用法定参比制剂进行标定来作为工作参比制剂在药物研究中使用，但是却缺少必要的质量标准和制备、鉴别、检验、批准和贮存的研究资料；（3）有的研发单位自行制备的参比制剂，未进行参比制剂稳定性考察，无法为参比制剂的包装、保存和使用等提供充足的数据支持，以保证参比制剂使用的长期可靠性，直接影响质量标准和新药研究的质量。参比制剂一般置干燥阴凉处保存。怎么查参比制剂目录

如果使用超出规定的用途时，应重新进行研究，确保参比制剂的适用性。牛磺鹅去氧胆酸钠对照品

参比制剂应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的参比制剂（标准品），但应提供试剂公司该批参比制剂（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽参比制剂（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。牛磺鹅去氧胆酸钠对照品

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