用阿莫西林三水合物制备阿莫西林参比制剂而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对参比制剂的选择、制备和标化重视程度尚不足，造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水，不同晶型的参比制剂。由于上述不同，某些晶型或者某些成盐形式的药物由于其不稳定性而不适宜制备成为参比制剂，但仍然发现个别申请人选择了不稳定形式作为参比制剂。其次，在参比制剂选择时应该充分关注不同盐基、酸根的不同用途。比如头孢替坦二钠，由于成盐的缘故，头孢替坦与头孢替坦二钠的红外图谱肯定存在不同。但是某些申请人仍采用头孢替坦参比制剂进行红外鉴别。参比制剂的实验室管理要符合规定。左甲状腺素羟基乙酸
（1）法定参比制剂无需标定，按照说明书直接使用。 （2）有法定参比制剂时的标定①标定原料药工作参比制剂：首先从正常工艺生产的原料药中挑选一批质量较好的作为参比制剂的候选，在标定前，需对该批原料进行全检，并出具检验报告书。采用外标法标定，由操作者1取3份平行标定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行标定；两次标定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为标定结果；一般用于含量测定的工作参比制剂含量不低于99.5%。三乙基硅烷醇对照品参比制剂的检测方法要根据环境的不同而改变。
参比制剂纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定参比制剂（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，参比制剂（标准品）标定方法宜优先考虑可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，这是很重要的。
对于使用者来说，使用证明参比制剂是追踪其测定结果的重要工具，进而在对2级的参比制剂、作业参比制剂或质量控制物质（QCM）赋予值的过程中，通过参照有证书的参比制剂（CRM），进行源比较也可以将链条向下扩展。可以用准确的测量方法确定产品的实际值。在开始测量之前，必须研究溶解、消化、分离、富集等过程中测得的样品的污渍和损失。参比制剂验证所得的所有结果是否在其测量不确定度内一致。如果这一轮实验室间比对研究的测量结果分散性较大，则表明出现了较大的系统误差，不能满足给有证参比制剂（CRM）定值的要求，就要在进行正式定值测量之前采取必要的措施去除系统误差。参比制剂内标物与被分析物质的物理化学性质要相似。
说明参比制剂的特殊作用。①浊度单位：在国际标准化组织制定的标准（ISO7027）中定义了浊度的单位。单位的复现依赖于。formazine标准溶液。该标准溶液的浊度是400FAU或FNU，通过稀释这一标准溶液获得一系列的标度固定点，以满足不同浊度样品的测定要求。如果所用仪器测量的是衰减光，所复现的则是formazine衰减浊度单位（FAU）；若测量的是漫射光，复现的则是formazine散射浊度单位（FNU）。②pH标度：由于单个离子的活度无法通过试验测量得到，pH值并非一个确切的物理量。参比制剂的操作要遵守规范。利培酮二氟乙酰杂质
待核查品用于测定含量时，开封后立即使用。左甲状腺素羟基乙酸
大多抑菌素标准品使用前不需前处理，参比制剂的含量均以湿品计算，不需要扣除水份。个别申请人将参比制剂干燥后使用，不能准确定量。通过上述情况分析，可以看出目前在新药和仿制药研究过程中，在参比制剂选择、研究、标化、使用和保存过程中仍存在部分问题。作为药品的研究原则是保证用药的安全有效，而基准物质（参比制剂/标准品）是药物定性和定量的标尺，对其的研究是保证检验结果的准确可靠。另一方面，虽然我国抑菌素的研究已经取得较大进展，但是部分抑菌素的质量离发达国家要求尚有一定距离。左甲状腺素羟基乙酸
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