多沙唑嗪E杂质对照品

参比制剂纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定参比制剂（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，参比制剂（标准品）标定方法宜优先考虑可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，这是很重要的。参比制剂溶液贮存条件一般是在2～8℃冰箱中贮存。多沙唑嗪E杂质对照品

对于参比制剂的保存，需考虑其稳定性，应保证其在适当的保存条件下，以保证该参比制剂特性及特性量值的稳定，可以贮存在干燥、阴凉、洁净的环境中。理论上为了增加其稳定性，一般保存于0度以下，但对于含水的参比制剂0度以下保存可能会影响其稳定性，因此对于大部分参比制剂，保存在5摄氏度左右的环境比较好。参比制剂是当前化学药品研发中不可分离的关键部分，也是药物研发过程中的重要工作之一。由于参比制剂的用途普遍，在使用时有些研发人员存在用同一参比制剂作不同目的。克霉唑E杂质对照品参比制剂必须避开光在低温保存。

参比制剂许多物质可在基准和工作（分析）标准之间充当中间体的角色。如同应用于计量学其他分支一样，溯源性的概念也普遍应用于分析化学中。如果测量结果的溯源性在仪器、材料量度和所用参比制剂等方面都能描述得很清楚的话，化学分析测量结果的质量将会很大提高。在大多数情况下，溯源性也取决于计算时使用的相对原子质量值（以前称“原子重量”，即原子量）；分析测量工作者应记录所用原子量的出处或来源。定义和复现约定标度如今，国际单位制并不能涵盖所有的工程特性量。

参比制剂具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政还没有出参比制剂目录，划定的只是参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。有关相关部门也要抓住这次机会尽快确定我国的参比制剂目录，建立起有效的评价指标。参比制剂是药品标准不可分割的组成部分。

对于使用者来说，使用证明参比制剂是追踪其测定结果的重要工具，进而在对2级的参比制剂、作业参比制剂或质量控制物质（QCM）赋予值的过程中，通过参照有证书的参比制剂（CRM），进行源比较也可以将链条向下扩展。可以用准确的测量方法确定产品的实际值。在开始测量之前，必须研究溶解、消化、分离、富集等过程中测得的样品的污渍和损失。参比制剂验证所得的所有结果是否在其测量不确定度内一致。如果这一轮实验室间比对研究的测量结果分散性较大，则表明出现了较大的系统误差，不能满足给有证参比制剂（CRM）定值的要求，就要在进行正式定值测量之前采取必要的措施去除系统误差。严格按照化学参比制剂说明书要求使用和贮存参比制剂。大比加兰乙状体杂质

参比制剂不与被测样品起化学反应；多沙唑嗪E杂质对照品

参比制剂申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或参比制剂研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典责任会发放的参比制剂（标准品）或国外制药企业的工作参比制剂（标准品），进行标准制订和其他基础性研究。多沙唑嗪E杂质对照品

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