替硝唑对照品

参比制剂校准粘度计用的水、量热法中作为热容量校准物的蓝宝石、化学解析校准用的溶液。参比制剂和化学试剂没有必然的联系。参比制剂可以是高纯的[1]化学试剂（但高纯试剂不一定就是参比制剂，还要看是否符合参比制剂的特征以及是否有相应的标准证书），也可以是按照一定的比例配制的混合物（例如pH标准溶液），甚至可以是一些天然样品按照一定的方式制备的具有复杂成分的标准样品（比如临床解析中的参比制剂、工业上不同品质的样品）。有证参比制剂有证参比制剂。参比制剂的溶液储藏条件一般存储在2～8℃的环境里。替硝唑对照品

大多抑菌素标准品使用前不需前处理，参比制剂的含量均以湿品计算，不需要扣除水份。个别申请人将参比制剂干燥后使用，不能准确定量。通过上述情况分析，可以看出目前在新药和仿制药研究过程中，在参比制剂选择、研究、标化、使用和保存过程中仍存在部分问题。作为药品的研究原则是保证用药的安全有效，而基准物质（参比制剂/标准品）是药物定性和定量的标尺，对其的研究是保证检验结果的准确可靠。另一方面，虽然我国抑菌素的研究已经取得较大进展，但是部分抑菌素的质量离发达国家要求尚有一定距离。异黄樟素参比制剂若用于含量测定，应启开后立即使用。

该参比制剂可以将化学成分的公认标准或标准追溯到更高水平的公认标准的测量标准是在国际标准的框架内或贸易伙伴之间可比较的强大工具。比较定义还没有定论，“能够比较测定结果的能力是为了确定它们是否相等（大或小）。这同样是通过在国际上认可的测定基准上显示测定结果而得到的。以及测定结果的特性，从同一材料的子样品中得到，结果在同一测量尺度上测量时（即以同一单位表现），在这些不确定度的范围内一致。参比制剂可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。参比制剂由地区药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

如大部分的抑菌素参比制剂使用前不需要干燥处理，而有些参比制剂需选择适当的条件进行干燥；有些参比制剂使用的同时需测定水分，往往采用卡氏水分测定法。对于工作参比制剂，使用前需检定确定其质量和纯度，每批工作参比制剂应用法定参比制剂进行标定。标定分为初标和复标，应由不同实验人员分别标定数次，还应通过定期标定工作参比制剂，证明其在有效期内保持稳定。申报时，研究中如使用工作参比制剂，应提供工作参比制剂质量标准和制备流程及标定记录等相关研究资料。参比制剂的检验效率是很高的。

参比制剂纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定参比制剂（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，参比制剂（标准品）标定方法宜优先考虑可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，这是很重要的。参比制剂一般用于实验室。环丙沙星

要根据参比制剂的质量特性，制定参比制剂使用合理的前处理方法。替硝唑对照品

在实际使用中发现部分研发人员混杂使用同一参比制剂，将含量测定用参比制剂用于鉴别，鉴别用参比制剂用于含量测定，后面导致实验结果不准确。另外需要注意所选的药品标准物质稳定性和数量应满足整个实验计划的需要，已超过稳定期的标准物质不能使用，开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时在重复使用过程中应尽量避免参比制剂的分解、污染或吸潮。另外美国药典的参比制剂没有有效期，但是药典会每2月一期的药典论坛随时发布较新批号的参比制剂。替硝唑对照品

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