参比制剂申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或参比制剂研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典责任会发放的参比制剂（标准品）或国外制药企业的工作参比制剂（标准品），进行标准制订和其他基础性研究。参比制剂内标物与被分析物质的物理化学性质要相似。循环
参比制剂保存于冰箱冷藏室。3.-20度冷冻：用于化学性质不稳定，常温下容易分解的物质。-80度保存：一些具有生物活性的物质，需要保存于特定的-80度的冰箱。运输条件：相对于长期保存的条件，运输过程由于时间比较短，所以运输条件相对来说要求没有保存条件那么严格。长期保存条件为常温和+4度的参比制剂都可以在常温条件下运输，-20度保存的参比制剂在运输时可以放入冰袋来降低温度，而-80度保存的物质则需要在运输时加入干冰。但是干冰的有效时间只能维持1天左右。氧化异丙嗪有些参比制剂使用的同时需测定水分。
参比制剂有些工程特性量的单位需要特别约定。为了方便地实现实际测量，一般通过参比制剂建立其约定标度，并在国际建议或者标准文件上说明给定的值。全球认可的用于复现约定标度固定点的参比制剂在国际上具有普遍的一致性。这种约定标度的复现与传递主要依赖于复现标度固定点的参比制剂和测量方法或测量过程的技术规范。在工程量的测量中，参比制剂的作用不只是复现约定的标度，而且还可以用于测量仪器校准或者用作实际样品测量时的工作标准。约定标度的实例很多。
参比制剂在各环节的正确利用对于保证产品的安全有效显得尤为重要，应该对该部分研究引起高度重视，也建议申请人进一步加强对该部分的研究工作。参比制剂的来源 参比制剂的常见来源包括： ①中国食品药品检定研究院（以下简称为中检院）的参比制剂；②国外药品管理局或国外药典发放的参比制剂，如EP参比制剂、USP参比制剂、JP参比制剂等；③由国家标准物质中心或国际认可的标准物质公司出品的标准物质，这类参比制剂一般多用于金属元素、残留溶剂等；④国内外试剂公司出售的参比制剂⑤自制的参比制剂。参比制剂建议不要再用于含量测定；
抑菌素参比制剂制备和标化有一套相当严格程序，对于市场上难以获取只能自备的参比制剂，目前申报的资料较少难以提供选择和标化过程，质量标准应在原料质量标准上相应提高。有一些制备申报缺乏资料、标化信息不够充分，参比制剂的各项参数难以评价，所以相应难以对产品做出更加准确的评价。由于指标成分定性定量检测的中药质控模式采用的参比制剂大多是化学单体，对于化学成分较为复杂的中药来说，参比制剂与被检样品难具“同质性”，因此如“沿用”化学单体为参比制剂不符合生物效价检测用参比制剂选择的基本要求。为了满足各类不同要求除需精心选择样品的提取、纯化条件外，参比制剂的选定对提高鉴定科学性与准确性起到十分重要作用，在色谱实验标化、规范化程度不理想情况下，参比制剂对鉴定结果的判定和影响不容忽视。参比制剂的性质比较稳定。哌莫唑酯
参比制剂是药品标准不可分割的组成部分。循环
参比制剂是控制药品质量必不可少的工具。不同的参比制剂应根据其理化性质、保存要求的不同选择适宜的保存环境和条件，分别置于规定的位置。保存环境：保存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在25±5℃，相对湿度在50%～75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的保存条件妥善保存。参比制剂应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于参比制剂编号的特殊编码，以示存放位置。干燥器置于特殊的柜中，依次排列整齐，并由专人管理。循环
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