参比制剂选择的基本原则

参比制剂的使用与保存，参比制剂使用时存在的问题：（1）使用时未按照参比制剂说明书规定的用途使用和保存，或者未按找要求进行前处理；（2）一些研发单位虽然在使用参比制剂时选择相应的活性物质，使用法定参比制剂进行标定来作为工作参比制剂在药物研究中使用，但是却缺少必要的质量标准和制备、鉴别、检验、批准和贮存的研究资料；（3）有的研发单位自行制备的参比制剂，未进行参比制剂稳定性考察，无法为参比制剂的包装、保存和使用等提供充足的数据支持，以保证参比制剂使用的长期可靠性，直接影响质量标准和新药研究的质量。参比制剂应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书。参比制剂选择的基本原则

该参比制剂可以将化学成分的公认标准或标准追溯到更高水平的公认标准的测量标准是在国际标准的框架内或贸易伙伴之间可比较的强大工具。比较定义还没有定论，“能够比较测定结果的能力是为了确定它们是否相等（大或小）。这同样是通过在国际上认可的测定基准上显示测定结果而得到的。以及测定结果的特性，从同一材料的子样品中得到，结果在同一测量尺度上测量时（即以同一单位表现），在这些不确定度的范围内一致。参比制剂可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。参比制剂由地区药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。培美曲塞二甲酯参比制剂建议不要再用于含量测定；

参比制剂当今世界的主要测量都是在国际单位制框架下进行的。2013年为止，SI确认了7个基本单位。这些基本单位的定义涉及一些物质，如：铂一铱合金，用于制造公斤原器；铯-133，用于定义秒；水，用于定义开尔文等等。这些物质在基础计量学中的使用与参比制剂在其他类型计量中的使用是相同的。这些材料作为SI单位所依据的定义物质具有特殊状态。这种状态严格应用来定义特定单位，因为这种单位的复现也许还涉及其他物质/材料。这种情况当涉及摩尔和千克的复现时特别符合实际。

关于参比制剂和配合的标准溶液的使用期限，原则上不建议重复使用标准溶液。如果需要重复使用同一标准溶液，使用单位会根据其稳定性和使用期限进行研究。在对对照溶液进行稳定性研究之前，应起草该参比制剂的溶液稳定性研究草案，并得到公司品质管理部门的批准。稳定性研究草案应明确参比制剂溶液的调配步骤、储藏条件、稳定性研究方案、稳定性结果的记录和判断程序。关于参比制剂的有效性的判断，可以看到HPLC的峰值面积、UV的吸收值、或者直TLC展开图的斑点的大小和颜色的深度等，根据时间不同而不同的参比制剂的检查结果。参比制剂的容器是用正规的材料制成的。

参比制剂作出明确的文件规定，同时作好各项记录；第三应按要求做好参比制剂账目管理、领用登记，并在规定条件下贮存。第四要转变观念，认清费用价值曲线，避免因小失大，影响产品质量和人民用药保护；第五建议参比制剂、参比制剂的提供单位要提供每一参比制剂、参比制剂使用说明书，并明确使用期限及贮存条件。参比制剂系指用于生物检定、物质或生物药品中含量或效价测定的参比制剂，以效价单位(U)表示。还是感觉不甚明了，是否参比制剂只用于生物方面？是否化学方面只能称参比制剂？参比制剂有什么要求？参比制剂有什么要求？地区参比制剂及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的参比制剂。要根据参比制剂的质量特性，制定参比制剂使用合理的前处理方法。壳二糖

参比制剂的检查效率很高。参比制剂选择的基本原则

参比制剂的贮存不同的参比制剂应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在25±5℃，相对湿度在50～75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。参比制剂应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于参比制剂编号的特殊编码，以示存放位置。干燥器置于专用的柜中，依次排列整齐，并由专人管理。参比制剂选择的基本原则

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