ep 对照品

对照品的制备、标化和质量要求，抑菌素对照品的制备和标化有一套相当严格的程序。但是对于某些难以获得只能自行制备的对照品，目前的申报资料较少提供其选择和标化过程，质量标准也多在原料质量标准上相应提高。由于申报资料缺乏对制备、标化的信息不够充分，难以评价对照品的各项参数。相应也难以对产品作更加准确的评价。由于来源、选择、制备和质量标准的不同，造成目前在对照品质量控制方面存在不统一现象。以上这些是在使用对照品的时候需要注意的。对照品有特殊的性质。ep 对照品

   对照品使用：(1)正确开启很多对照品、对照品是置玻璃安瓿中保存，启开时必须严格防止玻璃屑掉入瓶中。具体可按如下操作：轻微震敲安瓿，尽量使内容物聚集于底部，砂轮切割几圈后，平置或头部略向下斜置安瓿，带好防护手套，双手拇指顶住颈部发力，注意拇指与食指不要捏得过紧，以免捏碎头部。启开安瓿后，将安瓿稍许向下倾斜，轻微振敲，因玻璃屑较重，若混入内容物中，此法可将其振出。(2)开启使用过后，应严格密封，或转移至经100℃以上烘干后并置干燥器中冷却至室温的西林瓶中，密封，置干燥器中。志远对照药材标准品对照品需选择适当的条件进行干燥；

对照品可以认为平均值是真值的可靠估计。例如，同时使用气相色谱法、高压液相色谱法、差示扫描量热法为纯杀虫剂进行认定定值测量。在这种情况下，相对于有证对照品的预期用途，所用的方法应该具有较小的测量不确定度。实验室间比对研究这是一个普遍使用的概念，是由多家实验室对给定样品各自地开展一个或多个量的系列测量活动。有时，也被称为“循环检验”、“合作研究计划’’或“协作分析研究”。这种“研究”除了用作对照品定值外，还可用作其他很多目的。深圳振强生物技术有限公司

对照品所配制的标准溶液是否失效。严格说来应该通过期间核查来确认，即用新配制的标准溶液来测定前一段时间配制的标准溶液是否在误差的范围之内来认定其有效与否。（这个误差范围定在5%以内可行）。当对照品过期或出现异常无法使用时，应提出销毁申请，不能私自处理。由对照品、对照品管理员填写“对照品、对照品销毁申请单”。内容至少包括品名、规格、数量、销毁原因、购入单位、购入日期、申请人、批准人。在当前，对照品在不少生产过程中产品的质量控制等方面有着重要的作用。请不要把对照品和普通药品混在一起放置。

（1）法定对照品无需标定，按照说明书直接使用。 （2）有法定对照品时的标定①标定原料药工作对照品：首先从正常工艺生产的原料药中挑选一批质量较好的作为对照品的候选，在标定前，需对该批原料进行全检，并出具检验报告书。采用外标法标定，由操作者1取3份平行标定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行标定；两次标定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为标定结果；一般用于含量测定的工作对照品含量不低于99.5%。有些对照品使用的同时需测定水分。中检所标准品对照品代理商

使用时要按照对照品说明书规定的用途使用和保存。ep 对照品

为了定期校正对照品，选择可追溯的基准试剂，保证测定结果的可追溯性，需要可执行的品质保证体系。根据CRM的测量方法，选择一种可能的测量方法。①基准（**）测定方法模式在必须缩小认证值测定的不确定度时，可以个别地通过所谓的基准分析测定方法进行定值测定。如果只由一个实验室承担定额测量的话，建议使用其他非基准法进行误差检查。对照品定值测量终结果是将各个实验室的值作为具有同等品质的整体对待，并据此计算出测量结果的终平均值和标准偏差。实验室比对定值预先假设存在一定数量的同等能力的实验室。其所用的方法各自单独确认。ep 对照品

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