滨蒿内脂对照品

  对照品定值测量终结果是将各个实验室的值作为具有同等品质的整体对待，并据此计算出测量结果的终平均值和标准偏差。实验室比对定值预先假设存在一定数量的同等能力的实验室。其所用的方法各自**确认。这意味着不同测量结果间的差异是纯统计性的，因此可以用纯统计学方法处理。尽管这种认定测量方法有时是没有办法的办法，但严格地说，这种认定方式的结果只具有参与认定测量实验室问的可比性。这里即使是错误的值也具有明显的**，尤其是在依赖纯统计处理方法进行决策和判断的情况下。要根据对照品的质量特性，制定对照品使用合理的前处理方法。滨蒿内脂对照品

对照品是分析测量质量保证关心的焦点问题。对照品所提供特性量值的不确定度必须已知且满足测量需求。因此，对照品可以按不确定度等级（越小越好，但评定必须合理）和依据不确定度报告的可靠性和验证结果进行分级分类。国际标准化组织（ISO）对照品责任会编制的ISO导则33——“有证对照品的使用”中提出的有证对照品在计量学中的作用包括：贮存和传递特性量值信息根据定义，一种对照品具有一个或多个准确测量的特性量值。一种有证对照品中的特性量值一旦被确定。怎么查EDQM的对照品对照品的内标物和分析物质的物理化学性质相似。

如大部分的抑菌素对照品使用前不需要干燥处理，而有些对照品需选择适当的条件进行干燥；有些对照品使用的同时需测定水分，往往采用卡氏水分测定法。对于工作对照品，使用前需检定确定其质量和纯度，每批工作对照品应用法定对照品进行标定。标定分为初标和复标，应由不同实验人员分别标定数次，还应通过定期标定工作对照品，证明其在有效期内保持稳定。申报时，研究中如使用工作对照品，应提供工作对照品质量标准和制备流程及标定记录等相关研究资料。

说明对照品的特殊作用。①浊度单位：在国际标准化组织制定的标准（ISO7027）中定义了浊度的单位。单位的复现依赖于。formazine标准溶液。该标准溶液的浊度是400FAU或FNU，通过稀释这一标准溶液获得一系列的标度固定点，以满足不同浊度样品的测定要求。如果所用仪器测量的是衰减光，所复现的则是formazine衰减浊度单位（FAU）；若测量的是漫射光，复现的则是formazine散射浊度单位（FNU）。②pH标度：由于单个离子的活度无法通过试验测量得到，pH值并非一个确切的物理量。对照品需选择适当的条件进行干燥；

定值数据的统计处理当使用高准确度的十分测量方法或**测量方法（现一般称为基准测量方法）对对照品进行定值测量时，测量数据可按如下程序处理：对每个操作者的一组**测量结果，在技术上说明可疑值的产生并予剔除后，可用格拉布斯（Grubbs）法（格拉布斯检验I临界值）或狄克逊（DiKon）法（狄克逊检验临界值）从统计上再次剔除可疑值。对两个（或两个以上）操作者测定数据的平均值和标准偏差分别检验是否有明显性差异。若检验结果认为没有明显性差异，就可将两组（或两组以上）数据合并给出总平均值和标准偏差。对照品若检验结果认为有明显性差．异，应检查测量方法、测量条件及操作过程，并重新进行测定。当采用两种以上不同原理的已知准确度的可靠测量方法进行定值测量时。测量数据处理与使用高准确度的十分测量方法或**测量方法大致相同。若检验结果认为没有明显性差异，可将两个（或多个）平均值合并求出总平均值，将两个（或多个）标准偏差的平方和除以方法个数，然后开方求出标准偏差。间隔限制是由对照品的具体特性决定的。盐酸厄洛替尼 杂质对照品

如果使用超出规定的用途时，应重新进行研究，确保对照品的适用性。滨蒿内脂对照品

（1）法定对照品无需标定，按照说明书直接使用。 （2）有法定对照品时的标定①标定原料药工作对照品：首先从正常工艺生产的原料药中挑选一批质量较好的作为对照品的候选，在标定前，需对该批原料进行全检，并出具检验报告书。采用外标法标定，由操作者1取3份平行标定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行标定；两次标定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为标定结果；一般用于含量测定的工作对照品含量不低于99.5%。滨蒿内脂对照品

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