甘草次酸对照品

对照品为了使测得的pH值有意义，人们通常采用一种约定的pH标度。这种标度是由被赋予准确pH值的标准溶液所定义的。通过测定去除了液接电势的、由氢电极和银/氯化银电极组成的电池电动势，并按照约定的方法计算就可以得到pH值。各国的地区标准规范规定了制备和赋予标准溶液pH值的方法。这些标准溶液验证过的值的不确定度在千分之几pH单位范围内。③辛烷值标度：辛烷值是燃料油的重要技术指标。美国材料试验协会（ASTM）用标准燃料油和标准测试方法定义与复现辛烷值的标度，得到了业内专业人士的认同。对照品的检查效率很高。甘草次酸对照品

对照品在药典实验室内，不断地对留样对照品进行监控，保证对照品的有效。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性，例如：克拉维酸的对照品为克拉维酸锂，实际被测物为克拉维酸钾。焦谷氨酸对照品要根据对照品的质量特性，制定对照品使用合理的前处理方法。

标定杂质对照品：采用外标法标定，由操作者1取3份平行标定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行标定；两次标定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为标定结果；一般用于含量测定的杂质对照品含量不低于95.0%。标定原料药工作对照品：采用质量平衡法计算含量，公式如下：含量%=色谱纯度×（100%-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣%）色谱纯度的测定，由操作者1取3份平行测定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行测定；按照面积归一化法计算，两次测定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为纯度结果。

对照品作为影响物质均质的要素，具有物质成分的化学形态和结构状况，例如密度、粒度等。当密度不同时，可能引起重力分离（化学组成的不均匀现象称为偏听偏析）。一般来说，固体粒子越细越容易发生重力偏析。另外，粒子过细会比表面积大，表面活性也会增加，吸湿和污染的机会也会增加。量值稳定对照品在规定的时间和环境条件下，其特性量值必须保持在规定的范围内。这个特性也被称为对照品的稳定性。开发（生产）人员保证所提供的核对品在一定期间内其特性量值不会明显变化。需要对照品时，进行期间检查。

用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足，造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水，不同晶型的对照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成盐形式的药物由于其不稳定性而不适宜制备成为对照品，但仍然发现个别申请人选择了不稳定形式作为对照品。其次，在对照品选择时应该充分关注不同盐基、酸根的不同用途。比如头孢替坦二钠，由于成盐的缘故，头孢替坦与头孢替坦二钠的红外图谱肯定存在不同。但是某些申请人仍采用头孢替坦对照品进行红外鉴别。过期后变质的对照品不能再使用。中药对照品有效期

有些对照品使用的同时需测定水分。甘草次酸对照品

对照品在一些分析测试的应用领域里，实验室间比对（合作）研究（实验室协商一致的方法）是对照品定值测量常用的方法，特别是那些采用自然基体的对照品。在采用这种方式为有证对照品定值时，认定机构必须首先找到一组有资质的实验室，这些实验室在对照品候选物类似分析材料领域有专业的测量经验。其次，如果可能的话，认定机构还要鼓励这些参与实验室间比对（合作）研究的实验室尽可能多地采用的分析方法。这些测量方法应该不仅在操作细节上有所不同，而且应该基于不同的原理。深圳振强生物技术有限公司甘草次酸对照品

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