对照品 标准物质

对照品是控制药品质量必不可少的工具。不同的对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在25±5℃，相对湿度在50%～75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。对照品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于对照品编号的特殊编码，以示存放位置。干燥器置于**的柜中，依次排列整齐，并由专人管理。要根据对照品的质量特性，制定对照品使用合理的前处理方法。对照品 标准物质

对照品验证所得的所有结果是否在其测量不确定度内一致。如果这一轮实验室间比对研究的测量结果分散性较大，则表明出现了较大的系统误差，不能满足给有证对照品（CRM）定值的要求，就要在进行正式定值测量之前采取必要的措施去除系统误差。通常为了去除系统误差，应开展所有实验室都能参加的研讨，找出误差原因和解决办法，并组织开展另一轮实验室问的比对研究，直到比对研究的测量结果的一致性可以证明所选定的实验室测量能力是在同一水平上并达到目标有证对照品的定值测量要求时，才能以同样的形式组织开展定值测量。深圳振强生物技术有限公司质控品与对照品的区别不使用含有对照量的物品。

对照品在一些分析测试的应用领域里，实验室间比对（合作）研究（实验室协商一致的方法）是对照品定值测量常用的方法，特别是那些采用自然基体的对照品。在采用这种方式为有证对照品定值时，认定机构必须首先找到一组有资质的实验室，这些实验室在对照品候选物类似分析材料领域有专业的测量经验。其次，如果可能的话，认定机构还要鼓励这些参与实验室间比对（合作）研究的实验室尽可能多地采用的分析方法。这些测量方法应该不仅在操作细节上有所不同，而且应该基于不同的原理。深圳振强生物技术有限公司

  对照品各种方法测量结果的一致性很好。这个模式的实施需要定值分析测量参与者具有的长期积累的丰富测量经验、良好的技术储备和文件化的技术经验，以及对所涉及的测量仪器状况的深入了解掌握来保证。单个的实验室可以使用**的测量方法表征单一成分的纯物质，如纯杀虫剂的有证对照品或要求重量法制备需分析的溶液。这种情况下，好使用基于不同基本原理的两种或两种以上经充分确认的分析测量方法，如果结果在总不确定度范围内一致，就可以认为所使用的任一方法都没有偏差。对照品有特殊的性质。

有证对照品。所有有证对照品均应符合中国计量规范JJF1001—1998（（通用计量术语及定义》中给出的“地区测量标准”的定义。有些对照品和有证对照品，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。有证对照品（CRM）是对照品（RM）中的一个特殊类别，须附有符合一定要求的认定证书。根据以上定义，有证对照品（CRMS）是对照品（RMS）的子集。对照品的性质比较稳定。对照品有TRC吗

对于对照品的保存，需考虑其稳定性。对照品 标准物质

关于对照品和配合的标准溶液的使用期限，原则上不建议重复使用标准溶液。如果需要重复使用同一标准溶液，使用单位会根据其稳定性和使用期限进行研究。在对对照溶液进行稳定性研究之前，应起草该对照品的溶液稳定性研究草案，并得到公司品质管理部门的批准。稳定性研究草案应明确对照品溶液的调配步骤、储藏条件、稳定性研究方案、稳定性结果的记录和判断程序。关于对照品的有效性的判断，可以看到HPLC的峰值面积、UV的吸收值、或者直TLC展开图的斑点的大小和颜色的深度等，根据时间不同而不同的对照品的检查结果。对照品 标准物质

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