恩格列净对照品

对照品所配制的标准溶液是否失效。严格说来应该通过期间核查来确认，即用新配制的标准溶液来测定前一段时间配制的标准溶液是否在误差的范围之内来认定其有效与否。（这个误差范围定在5%以内可行）。当对照品过期或出现异常无法使用时，应提出销毁申请，不能私自处理。由对照品、对照品管理员填写“对照品、对照品销毁申请单”。内容至少包括品名、规格、数量、销毁原因、购入单位、购入日期、申请人、批准人。在当前，对照品在不少生产过程中产品的质量控制等方面有着重要的作用。对照品可以贮存在干燥、阴凉、洁净的环境中。恩格列净对照品

由于对照品使用目的不同，常常存在不同形式，如头孢孟多酯钠，美国USP提供三种形式对照品：头孢孟多锂、头孢孟多钠以及头孢孟多酯钠三种形式的对照品，应该根据不同检测需要选择不同的对照品。但在实际使用中发现部分申请人混杂使用，将含量测定用对照品用于鉴别，鉴别用对照品用于含量测定。由于对照品存在形式不同，在含量测定时其折算方法也有所差别。有的申请人在计算过程中容易忽视成盐而造成误差。例如XXX制药有限公司申报的头孢西丁钠，进行结构确证时使用的是USP国家标准品头孢西丁，不含钠盐，造成二者红外图谱以及C元素分析数据之间存在较大差异。钆喷酸葡胺对照品要根据对照品的质量特性，制定对照品使用合理的前处理方法。

对照品直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。

关于对照品和配合的标准溶液的使用期限，原则上不建议重复使用标准溶液。如果需要重复使用同一标准溶液，使用单位会根据其稳定性和使用期限进行研究。在对对照溶液进行稳定性研究之前，应起草该对照品的溶液稳定性研究草案，并得到公司品质管理部门的批准。稳定性研究草案应明确对照品溶液的调配步骤、储藏条件、稳定性研究方案、稳定性结果的记录和判断程序。关于对照品的有效性的判断，可以看到HPLC的峰值面积、UV的吸收值、或者直TLC展开图的斑点的大小和颜色的深度等，根据时间不同而不同的对照品的检查结果。对照品具有相对稳定的性质。

对照品实际上由于未知的不稳定性、离析、吸附作用或其他未知因素，制备的混合物可能仍然会与预期的成分有较大的差异。因此，当使用重量法对对照品进行定值测量时，通常还要选择另外一种方法对所得的定值结果进行进一步的验证。⑵彼此的多个方法模式当一个或几个机构掌握有许多各种不同可选用的分析测量方法，并且满足下列条件时，就可只以2～4个实验室/方法的测量结果为基础来给对照品定值：分析测量方法经完全确认；应用这些方法的人员受到过良好的训练；深圳振强生物技术有限公司在定量使用对照品的情况下，需要追溯及检查数据保证。甲钴胺对照品

对照品的溶液储藏条件一般存储在2～8℃的环境里。恩格列净对照品

对照品其实就是指的是标准物品，值作为一种衡量标准;用做药品方面，则为含量测定中的标准含量。对照品包括化学计量对照品、冶金对照品和药检对照品。对照品是指地区药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等对照品，它是地区药品标准不可分割的组成部分。地区药品对照品是地区药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的**量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照。恩格列净对照品

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