关于中检院对照品的适用范围

对照品的不确定度的来源包括称量、仪器、均匀性、稳定性、不同实验室之间以及不同方法所产生的不确定度均需计算在内。(2)均匀性均匀性是物质的某些特性具有相同组分或相同结构的状态。计量方法的精密度即标准偏差可以用来衡量对照品的均匀性，精密度受取样量的影响，对照品的均匀性是对给定的取样量而言的，均匀性检验的小取样量一般都会在对照品证书中给出。(3)稳定性稳定性是指对照品在指定的环境条件和时间内，其特性值保持在规定的范围内的能力。对照品的预处理应该遵守规范。关于中检院对照品的适用范围

对照品当今世界的主要测量都是在国际单位制框架下进行的。2013年为止，SI确认了7个基本单位。这些基本单位的定义涉及一些物质，如：铂一铱合金，用于制造公斤原器；铯-133，用于定义秒；水，用于定义开尔文等等。这些物质在基础计量学中的使用与对照品在其他类型计量中的使用是相同的。这些材料作为SI单位所依据的定义物质具有特殊状态。这种状态严格应用来定义特定单位，因为这种单位的复现也许还涉及其他物质/材料。这种情况当涉及摩尔和千克的复现时特别符合实际。自制对照品的标定对照品的性质比较稳定。

在对照品的帮助下复现SI导出单位。分析化学与国际单位制相联系，纯化学物质，纯度的测量，或常称为物质的化学组成，是在分析化学范畴。除了sI对化学物质的依赖外，分析化学对SI的依赖也值得考察。2013年为止，大多数分析化学l丁作者在测量中采用SI单位（除cande-la以外的所有基本单位和许多导出单位）。但是，组份分析取决于另外一个概念，即纯化合物相对于参照的其他物质和材料的化学组成存在（采用化学反应定律和化学计量法有两层意思：一是SI单位的复现是依赖于对照品，而成分分析又是使用sI单位；

对照品（基体）要求必须尽可能地近似于被测的实际样品，以便对冲基体效应，以此来囊括测量时可能引起误差的所有问题。当然，使用者应当对对照品和未知样品的测量采用相同的分析测量程序。因此，对照品的作用与用于其他产业计量实验室的传递标准的作用相同，它允许在一个规定的不确定度范围内开展比较测量工作。有证对照品也为确定分析测量或工艺测试测量的不确定度提供一种可行的方式。复现国际单位SI基本单位的复现依赖于物质和材料。对照品内标本可以完全溶解在测量样品（或溶剂）中。

对照品在各环节的正确利用对于保证产品的安全有效显得尤为重要，应该对该部分研究引起高度重视，也建议申请人进一步加强对该部分的研究工作。对照品的来源 对照品的常见来源包括： ①中国食品药品检定研究院（以下简称为中检院）的对照品；②国外药品管理局或国外药典发放的对照品，如EP对照品、USP对照品、JP对照品等；③由国家标准物质中心或国际认可的标准物质公司出品的标准物质，这类对照品一般多用于金属元素、残留溶剂等；④国内外试剂公司出售的对照品⑤自制的对照品。对照品的溶液储藏条件一般存储在2～8℃的环境里。富马酸替诺福韦酯杂质对照品

对于对照品的保存，需考虑其稳定性。关于中检院对照品的适用范围

对于对照品的保存，需考虑其稳定性，应保证其在适当的保存条件下，以保证该对照品特性及特性量值的稳定，可以贮存在干燥、阴凉、洁净的环境中。理论上为了增加其稳定性，一般保存于0度以下，但对于含水的对照品0度以下保存可能会影响其稳定性，因此对于大部分对照品，保存在5摄氏度左右的环境比较好。对照品是当前化学药品研发中不可分离的关键部分，也是药物研发过程中的重要工作之一。由于对照品的用途普遍，在使用时有些研发人员存在用同一对照品作不同目的。关于中检院对照品的适用范围

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