药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准品也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准品在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准品的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准品，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抑菌素或生化药品中含量或效价测定的标准品。标准品是作为医药品基准的物质基础。透明质酸二糖标准品
标准品使用注意事项：
1、新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期，应根据瓶号依次来使用(整瓶使用或者送样 情况除外)，同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶，标准品使用过程中，已取出的标准品严禁再放回原瓶中。
2、同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过20次，使用的时间不应超过1个月， 使用次数很少或具有吸湿性的工作标准品分装时应考虑一次性使用量分装。
标准品使用规程步骤：
1、如无特殊情况，工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时，复标周期可能超过规定周期，在使用前进行复标，合格后可以继续使用。 定标液和标准品标准品是测定药品质量的基准。
(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；
(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；
(3)日常科研中极难找到相应的对照品；
(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。
3、标准品、对照品、标准溶液管理制度
目的：建立其配制贮存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。
适用范围：适用于检验室的规范管理。
职责：标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。
内容：
①对照品：用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。
②标准品：用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。
标准品是在药品检查中确认药品真伪优劣的对照，是控制药品质量所必需的工具。作业标准品使用中的问题。业务标准品得到了相关部门的认可，标准化日、复刻日、储藏条件、使用等相关文件中有规定。大多数生产企业没有规定标准期限和储藏条件。一次决定，到用完为止，那个使用期限也没验证。有些企业不完整的使用记录。根据标准品管理要求，在使用前进行验证，确认是否可以准确使用。标准品对于测试，偏倚校正更加复杂，有证标准品/标准样品的属性很难完全反映日常样品的属性。标准品含量标准包括标准的药品和标准的冶金标准。
标准品，即标准品是由中药的标准品研究中心代理的，作为测定基准使用。药品的含量是测定中的标准量。包括标准的药品和标准的冶金标准。标准品是指在地区的药品基准中识别、检查、含量测定、杂质和相关物质检查等标准品，是地区药品基准不可分割的构成部分。药品的质量标准也有专门的药品检测标准和标准。对于可多次使用的有证标准品/标准样品，使用前应再次混合均匀。否则，长此以往，剩余的有证标准品/标准样品不再对已生产和定值的包装批有模范性，证书上给出的值和不确定度不再有效。标准品应按给出的较小取样量取样。肌钙蛋白标准品
标准品有确定特性量的值。透明质酸二糖标准品
对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。标准品指用于生物检定、***或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
还是感觉不甚明了？是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？
1、标准品
在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”，由ISO/REMCO组织负责这一工作。中国的计量系统将“Reference Materials”称为“标准物质”，多指用于生物检定、***或生物药品中含量或效价测定的标准物质，多以效价单位(U)表示。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。 透明质酸二糖标准品
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