美洛昔康杂质

杂质与已有法定质量准则规定不同，需增加新的杂质检查项目的，应按上述方法进行研究，申报新的质量准则或对原质量准则进行修订，并报有关药品监督管理部门审批。共存的异构体和物质多组分一般不作为杂质检查项目，作为共存物质，必要时，在质量准则中规定其比例，以保证生产用的原料药与申报注册时的一致性。但当共存物质为毒性杂质时，该物质就不再认为是共存物质。在单一对映体药物中，可能共存的其他对映体应作为杂质检查，并设比旋度项目；严格按照化学杂质说明书要求使用和贮存杂质。美洛昔康杂质

杂质如特殊药物在日光、空气及湿气的效果下，易氧化分解为醛及有毒的过氧化物，药典规定启封后在24小时内使用。在温度、光照等因素的影响下，还可使一些药物产生异构化反应。在水分、温度适宜的环境下，微生物能使某些药物变质。药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较普遍，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、酸碱度、铁盐等。奥洛他定醛杂质对照品杂质存放的位置尽量要单独。

药品生产企业变更生产工艺或原辅料，并由此带进新的杂质对原质量标准的修订，均应依法向有关药品监督管理部门申报批准。药品中不得掺入或污染药品或其组分以外的外来物质。对于假劣药品，必要时应根据各具体情况，可采用非法定分析方法予以检测。按杂质化学类别和特性，杂质可分为：有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。按其来源，杂质可分为：一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较普遍，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如铁盐、铵盐等。

当共存物质为毒性杂质时，该物质就不再认为是共存物质。在单一对映体药物中，可能共存的其他对映体应作为杂质检查，并设比旋度项目；对消旋体药物的质量标准，必要时可以设旋光度检查项目。残留溶剂，应根据生产工艺中所用有机溶剂及其残留情况，确定检查项目。可参考本药典关于残留溶剂的要求，或参考ICH文件Q3C(残留溶剂指导原则）。对残留的毒性溶剂，应规定其检查项目。杂质检查分析方法应专属、灵敏。杂质检查应尽量采用现代分离分析手段，主成分与杂质和降解产物均能分开，其检测限应满足限度检查的要求，对于需作定量检查的杂质，方法的定量限应满足相应的要求。医药杂质是药品标准不可分割的组成部分。

原料药的工艺杂质可能来源于起始原料、起始原料引入的杂质及其后续反应物、中间体、副反应产物及其后续反应物、反应中使用的有机试剂等。现以硼替佐米为例，结合其制备工艺，探讨原料药工艺杂质的分析及其控制策略。任何影响药品纯度的物质均称为杂质。药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。药品质量标准中的杂质不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质，也不包括掺入或污染的外来物质。医药杂质用于相关的生物检定。扑热息痛杂质

医药杂质复溶体积的准确度十分重要！美洛昔康杂质

通过被仿药品质量标准进行分析：国家标准和国外药典中有已知杂质检查项的，据其质量标准可得到更多的已知杂质信息。杂质对比研究对原研被仿药品进行测定，对其杂质种类、含量进行研究。至少选择连续三批大生产的样品与被仿制药品进行同期对比。一般对比研究结果可能有以下情况。杂质水平不超过被仿品：杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，各杂质含量不超过被仿品，无含量超过鉴定限度的新杂质。这说明试制品的杂质控制达到了预期目标。美洛昔康杂质

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