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对照品基本参数
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对照品企业商机

必须通过实验方法确认对照品各部分之间的特性量值是否有差异。因此,均匀性意味着不能通过实验方法“正确”地检测物质各部分之间的特性量的值。因此,均匀性的实际概念包括物质本身的特性和所使用的测量方法的精密度(标准偏差)和样品的大小(实验样本量)等。在许多情况下,由于可以实现测量方法的精度与采样量有关,所以对于给定采样量,可以说对照品的均匀性。通常,在对照品证明书中,将均匀性检查时的采样量作为使用时的小采样量给予。对照品要单独放置,不要混淆。静安区对照品管理规定

  对照品定值测量终结果是将各个实验室的值作为具有同等品质的整体对待,并据此计算出测量结果的终平均值和标准偏差。实验室比对定值预先假设存在一定数量的同等能力的实验室。其所用的方法各自**确认。这意味着不同测量结果间的差异是纯统计性的,因此可以用纯统计学方法处理。尽管这种认定测量方法有时是没有办法的办法,但严格地说,这种认定方式的结果只具有参与认定测量实验室问的可比性。这里即使是错误的值也具有明显的**,尤其是在依赖纯统计处理方法进行决策和判断的情况下。崇左对照品哪家好要根据对照品的质量特性,制定对照品使用合理的前处理方法。

对照品测量成分量时,以纯物质作为标准,被测物的成分量以此为参照)。从一种或多种考虑作为基准测量标准的纯化合物出发,像物理测量一样来为分析化学构架测量溯源层级是可行的。这样测量标准的例子有:①电子,其他化合物可通过电化学分析与其相联;②碳-12,原则上其他化合物可通过质谱、Raoult’s定律测量或低密度气体体积测量等方法与其相联;③高纯元素或化合物,其他化合物可通过电化学法、重量法、滴定法、光谱法等与其相联。在上例中提及的其他化合物在许多情况下可以用作对照品。

因来源、选择、制备和质量标准的不一样,造成目前对照品质量控制方面存在不统一现象。

由于指标成分定性定量检测的中药质控模式采用的对照品大多是化学单体,对于化学成分较为复杂的中药来说,对照品与被检样品难具“同质性”,因此如“沿用”化学单体为对照品不符合生物效价检测用对照品选择的基本要求。为了满足各类不同要求除需精心选择样品的提取、纯化条件外,对照品的选定对提高鉴定科学性与准确性起到十分重要作用,在色谱实验标化、规范化程度不理想情况下,对照品对鉴定结果的判定和影响不容忽视。


在定量使用对照品的情况下,需要追溯及检查数据保证。

为了定期校正对照品,选择可追溯的基准试剂,保证测定结果的可追溯性,需要可执行的品质保证体系。根据CRM的测量方法,选择一种可能的测量方法。①基准(**)测定方法模式在必须缩小认证值测定的不确定度时,可以个别地通过所谓的基准分析测定方法进行定值测定。如果只由一个实验室承担定额测量的话,建议使用其他非基准法进行误差检查。对照品定值测量终结果是将各个实验室的值作为具有同等品质的整体对待,并据此计算出测量结果的终平均值和标准偏差。实验室比对定值预先假设存在一定数量的同等能力的实验室。其所用的方法各自单独确认。尽量不要重复使用对照品。奉贤区对照品平台

如果对照品过期或异常无法使用,请提交废弃申请。静安区对照品管理规定

对照品在药典实验室内,不断地对留样对照品进行监控,保证对照品的有效。对照品是质量标准的重要组成部分,从日常工作中发现,研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中,仍存在部分问题。作为对照品,其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量,对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效,需重视起来。对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性,例如:克拉维酸的对照品为克拉维酸锂,实际被测物为克拉维酸钾。静安区对照品管理规定

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