对照品滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色;为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。对照品有特殊的性质。云浮对照品有什么要求
对照品的均匀性也会很好的保持在准确度范围之内,因此对于一些准确性要求比较高的实验等等,其还是有着较为重要的衡量作用的,因此如果有这一方面的需求,其可以说是优先考虑。3.后,也是其较为重要的一个要求,一级对照品其稳定性需要保持在一年以上,或者是达到国际同类对照品的一个水平。另外,其包装形式一定要符合对照品技术的规范要求,也只有这样,才可以算得上是一级的水平。对照品(RM)referencematerial(RM):是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料。龙岗区对照品服务商不使用含有对照量的物品。
对照品作为影响物质均质的要素,具有物质成分的化学形态和结构状况,例如密度、粒度等。当密度不同时,可能引起重力分离(化学组成的不均匀现象称为偏听偏析)。一般来说,固体粒子越细越容易发生重力偏析。另外,粒子过细会比表面积大,表面活性也会增加,吸湿和污染的机会也会增加。量值稳定对照品在规定的时间和环境条件下,其特性量值必须保持在规定的范围内。这个特性也被称为对照品的稳定性。开发(生产)人员保证所提供的核对品在一定期间内其特性量值不会明显变化。
对照品在各环节的正确利用对于保证产品的安全有效显得尤为重要,应该对该部分研究引起高度重视,也建议申请人进一步加强对该部分的研究工作。对照品的来源 对照品的常见来源包括: ①中国食品药品检定研究院(以下简称为中检院)的对照品;②国外药品管理局或国外药典发放的对照品,如EP对照品、USP对照品、JP对照品等;③由国家标准物质中心或国际认可的标准物质公司出品的标准物质,这类对照品一般多用于金属元素、残留溶剂等;④国内外试剂公司出售的对照品⑤自制的对照品。对照品保证药品检查结果的量溯源准确。
对照品的使用与保存,对照品使用时存在的问题:(1)使用时未按照对照品说明书规定的用途使用和保存,或者未按找要求进行前处理;(2)一些研发单位虽然在使用对照品时选择相应的活性物质,使用法定对照品进行标定来作为工作对照品在药物研究中使用,但是却缺少必要的质量标准和制备、鉴别、检验、批准和贮存的研究资料;(3)有的研发单位自行制备的对照品,未进行对照品稳定性考察,无法为对照品的包装、保存和使用等提供充足的数据支持,以保证对照品使用的长期可靠性,直接影响质量标准和新药研究的质量。对照品的保管期限比较长。广东对照品规格
对照品的适用性很强。云浮对照品有什么要求
对照品有些工程特性量的单位需要特别约定。为了方便地实现实际测量,一般通过对照品建立其约定标度,并在国际建议或者标准文件上说明给定的值。全球认可的用于复现约定标度固定点的对照品在国际上具有普遍的一致性。这种约定标度的复现与传递主要依赖于复现标度固定点的对照品和测量方法或测量过程的技术规范。在工程量的测量中,对照品的作用不仅是复现约定的标度,而且还可以用于测量仪器校准或者用作实际样品测量时的工作标准。约定标度的实例很多。云浮对照品有什么要求