松江区对照品管理标准

对照品从定性意义来讲，考虑分析测量结果的双边互认时，大多数人倾向于使用后一个定义。测量结果可比性的基础是要实现测量的溯源性。该术语的定义如下：“通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是地区测量标准或国际测量标准联系起来的特性。”有证对照品（CRM）中提到，认定值的溯源性是该物质身份的重要要求。但是测量溯源性在很大程度上不只是一个值问题，而是建立测量结果可比性的基本前提。深圳振强生物技术有限公司在指定的环境条件和时间内，对照品的特性值被保持在规定的范围内。松江区对照品管理标准

对照品验证所得的所有结果是否在其测量不确定度内一致。如果这一轮实验室间比对研究的测量结果分散性较大，则表明出现了较大的系统误差，不能满足给有证对照品（CRM）定值的要求，就要在进行正式定值测量之前采取必要的措施去除系统误差。通常为了去除系统误差，应开展所有实验室都能参加的研讨，找出误差原因和解决办法，并组织开展另一轮实验室问的比对研究，直到比对研究的测量结果的一致性可以证明所选定的实验室测量能力是在同一水平上并达到目标有证对照品的定值测量要求时，才能以同样的形式组织开展定值测量。深圳振强生物技术有限公司龙岗区对照品怎么购买对对照品的操作要遵守规范。

对照品是原料药经过提纯而来的。对照品是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征，经过技术鉴定，并附有说明有关性能数据证书的一批样品。由于对照品是每一批次生产的，从中抽样进行分析定值，再装瓶；所以对照品必须性质均匀，使同一批次的产品在标定的性质和值方面是一致的；只有当这个条件满足时，证书上的数值对对照品的检测有着一定的关系，这一点是非常重要的，我们在进行实际应用的时候是应该注意的。

情况二：卫生部所提供不够详尽的对照品说明书，尤其是在关键部分并没有提出对对照品质量要求以及标定方法的介绍，令人们在使用标准品和对照品出现了混淆的情况。

情况三：使用对照品或标准品的人们对于它们并没有正确的认识，在不充分了解的情况下容易导致出现混用对照品和标准品。

情况四：中国药典正文中也存在对照品混用的情况，比如含量测定的标准品或对照品用来检查溶出度，而含量测定的方法和溶出度分析方法又不同，所以容易引起混用。 对照品的功能是检查药品是否符合质量。

对照品是控制药品质量必不可少的工具。不同的对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在25±5℃，相对湿度在50%～75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。对照品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于对照品编号的特殊编码，以示存放位置。干燥器置于**的柜中，依次排列整齐，并由专人管理。对照品保证药品检查结果的量溯源准确。普陀区对照品如何使用

间隔限制是由对照品的具体特性决定的。松江区对照品管理标准

如大部分的抑菌素对照品使用前不需要干燥处理，而有些对照品需选择适当的条件进行干燥；有些对照品使用的同时需测定水分，往往采用卡氏水分测定法。对于工作对照品，使用前需检定确定其质量和纯度，每批工作对照品应用法定对照品进行标定。标定分为初标和复标，应由不同实验人员分别标定数次，还应通过定期标定工作对照品，证明其在有效期内保持稳定。申报时，研究中如使用工作对照品，应提供工作对照品质量标准和制备流程及标定记录等相关研究资料。松江区对照品管理标准