对照品相关图片
  • 揭阳对照品定制,对照品
  • 揭阳对照品定制,对照品
  • 揭阳对照品定制,对照品
对照品基本参数
  • 品牌
  • 深圳振强
对照品企业商机

由于对照品使用目的不同,常常存在不同形式,如头孢孟多酯钠,美国USP提供三种形式对照品:头孢孟多锂、头孢孟多钠以及头孢孟多酯钠三种形式的对照品,应该根据不同检测需要选择不同的对照品。但在实际使用中发现部分申请人混杂使用,将含量测定用对照品用于鉴别,鉴别用对照品用于含量测定。由于对照品存在形式不同,在含量测定时其折算方法也有所差别。有的申请人在计算过程中容易忽视成盐而造成误差。例如XXX制药有限公司申报的头孢西丁钠,进行结构确证时使用的是USP国家标准品头孢西丁,不含钠盐,造成二者红外图谱以及C元素分析数据之间存在较大差异。有些对照品使用的同时需测定水分。揭阳对照品定制

如大部分的抑菌素对照品使用前不需要干燥处理,而有些对照品需选择适当的条件进行干燥;有些对照品使用的同时需测定水分,往往采用卡氏水分测定法。对于工作对照品,使用前需检定确定其质量和纯度,每批工作对照品应用法定对照品进行标定。标定分为初标和复标,应由不同实验人员分别标定数次,还应通过定期标定工作对照品,证明其在有效期内保持稳定。申报时,研究中如使用工作对照品,应提供工作对照品质量标准和制备流程及标定记录等相关研究资料。玉林对照品是什么意思间隔限制是由对照品的具体特性决定的。

对照品的贮存期:一般按对照品的规定贮存期限执行,没有期限的原则上化学提纯物对照品为3年,生物试剂和不稳定的以6~12个月为宜。对照品贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的,应及时调整纠正。多雨季节时,保管员要增加检查频次。常见的对照品的保存方法有:1.常温保存:通常用于化学性质比较稳定的对照品,建议保存于干燥阴凉的地方。2.-4度冷藏:用于常温下不是很稳定的物质,保存于冰箱冷藏室。

对照品对于已经打开使用的对照品溶液型的产品好一次性使用完,如果不能使用完,请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中,按照产品的标签进行保存。但在保存过程中,还是有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。检测人员根据检测项目,找标准管理员领用对照品或对照品。标准管理员根据对照品存放位置,寻找对照品交于检测人员。检测人员初步验收对照品后,填写《对照品领用记录》。领用记录里包含领用的对照品名称、数量、纯度、厂家、规格、批号、领用人等信息。对照品内标本可以完全溶解在测量样品(或溶剂)中。

大多抑菌素标准品使用前不需前处理,对照品的含量均以湿品计算,不需要扣除水份。个别申请人将对照品干燥后使用,不能准确定量。通过上述情况分析,可以看出目前在新药和仿制药研究过程中,在对照品选择、研究、标化、使用和保存过程中仍存在部分问题。作为药品的研究原则是保证用药的安全有效,而基准物质(对照品/标准品)是药物定性和定量的标尺,对其的研究是保证检验结果的准确可靠。另一方面,虽然我国抑菌素的研究已经取得较大进展,但是部分抑菌素的质量离发达国家要求尚有一定距离。不论是自行研制的还是购买的对照品,使用前应注意使用目的;玉林对照品是什么意思

对照品的预处理应该遵守规范。揭阳对照品定制

开发者在对对照品的开发中,必须进行稳定性的调查,量值不稳定的物质不能用于对对照品的准备。在中国,一级的对照品的稳定性一般比一年大。影响对照品稳定性的主要原因有光、温度、湿度等物理因素,有溶解、分解、化学结合等化学因素和细菌作用等生物因素。稳定性应表示固体物质不风化、不分解、不氧化、液体物质不沉淀、发霉、气体和液体物质不腐蚀、不吸附在容器内壁等。认定量的正确性和正确性是对照品的重要特征之一。对照品系指用于生物测定、抑菌素或生化药品中含量或效价测定的规范物质。揭阳对照品定制

与对照品相关的**
信息来源于互联网 本站不为信息真实性负责