药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准品也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准品在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准品的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准品，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抑菌素或生化药品中含量或效价测定的标准品。标准品复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签。徐汇区标准品管理规定
标准品过期了怎么处理？解析：确认是否真的“过期”。标准品生产单位可能会不断的更新保质期。证书上写着的保质期不一定是必须依照的。如果真的过期了：1-报废处理；2-再利用（降级作为标准样品；用于定性分析；制作加标样品）3-可以作为培训使用 如何确定实验室的标准品/标准样品是否能溯源？解析：1、通过ISO 17034认可的实验室生产的相应的标物可认为是能够溯源的（证书上有说明）；2、国家批准的一级、二级标物和标准样品。标准品证书的内容其实非常多。梧州标准品服务标准品适用于检查室的规范管理。
为什么一定要按照证书中规定的条件使用和保存标准品？标准品证书中规定的使用和保存条件是确保标准品量值准确的必要条件。标准品的保存条件是在稳定性研究中确定的，而标准品的使用条件，如温度、配制方法、干燥方法、水分校正方法、混匀方法等，则是标准品定值过程严格确定和遵守的，不按照规定使用和保存会导致标准品的量值不再有效，测量结果与标准值相比较出现偏差。校准用标准品的稀释和使用过程中应注意什么问题？用户购买到的校准用标准品常常浓度较高，不能直接使用，应做好这些过程的质量控制。、
生物检验中的含量多是指药物中含量多的标准品。对药物质量的检查是一个无可挑剔的工具。作业标准品包括企业内部规定的作业标准品、研究机关或合同实验室规定的作业标准品、其他制造商在认证实验室规定的标准品。1.工作标准品次指定的批号取四位，前两位表示标准品规定的年，后两位是流水号，例：2010年初始的订单号是1001，第二次使用新制作的样品指定批号是1002。标准品遇到测量溯源性问题时，就需要寻求其他解决问题的途径。通常是要看其他国际**机构是否定义并复现了相应的国际单位，如果没有的话，则要使测量参考至协议的有证标准品。标准品被用于测定药品含量的工作。
(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；
(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；
(3)日常科研中极难找到相应的对照品；
(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。
3、标准品、对照品、标准溶液管理制度
目的：建立其配制贮存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。
适用范围：适用于检验室的规范管理。
职责：标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。
内容：
①对照品：用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。
②标准品：用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。 确认标准品的检查数据是否正确。南宁标准品规格
标准品的标识应包含标准品编号（具有独特性）、有效期。徐汇区标准品管理规定
标准品是否需要期间核查？如何进行期间核查？解析：需要期间核查。未开封：核查是否在有效期内，以及是否按照证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存，外包装是否完好，颜色状态是否正常。若满足要求，不需要再采用其它方式进行期间核查。未开封的CRM在使用前进行一次核查即可。已开封：对已开封的CRM，实验室要确保其在有效期内使用，在证书要求的开瓶有效期内，至少进行一次期间核查。若该CRM在有效期内允许多次使用，要确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。徐汇区标准品管理规定
