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对照品基本参数
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对照品企业商机

对照品在药典实验室内,不断地对留样对照品进行监控,保证对照品的有效。对照品是质量标准的重要组成部分,从日常工作中发现,研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中,仍存在部分问题。作为对照品,其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量,对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效,需重视起来。对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性,例如:克拉维酸的对照品为克拉维酸锂,实际被测物为克拉维酸钾。对照品的适用性是很强的。福田区对照品购买网站

对照品选用应符合如下条件:(1)反应按一个方向进行完全;(2)反应迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度;(3)共存物不得干扰主药反应,或能用适当方法消除;(4)确定等当点的方法要简单、灵敏;(5)标化滴定液所用基准物质易得,并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标定时不发生副反应)等要求。标定方法的选择要关注如下事项:供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);对照品有些工程特性量的单位需要特别约定。为了方便地实现实际测量,一般通过对照品建立其约定标度,并在国际建议或者标准文件上说明给定的值。全球认可的用于复现约定标度固定点的对照品在国际上具有普遍的一致性。上海对照品是什么意思对照品的内标物和分析物质的物理化学性质相似。

对照品纯度测定方法应选用色谱法,并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较,同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度,而后根据测定结果经统计分析确定对照品(标准品)原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物,对照品(标准品)标定方法宜优先考虑可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质,选用不同的容量分析方法,这是很重要的。

在杂质对照品购买之前,我们先跟大家解释一下两个概念,对照品和杂质对照品。

对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品。

药物杂质主要来源是有两个,一是生产过程中引入的杂质,是在合成过程中生成的杂质,因为原料不纯或者反应未完全,在精制的时候未能完全除去的杂质,包括起始物料、中间体、异构体,金属杂质等等;

二是贮藏过程中生成的杂质,药品在接触到温度、湿度、光照和空气之后,可能发生水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等等。


对照品的性质是比较稳定的。

关于对照品和配合的标准溶液的使用期限,原则上不建议重复使用标准溶液。如果需要重复使用同一标准溶液,使用单位会根据其稳定性和使用期限进行研究。在对对照溶液进行稳定性研究之前,应起草该对照品的溶液稳定性研究草案,并得到公司品质管理部门的批准。稳定性研究草案应明确对照品溶液的调配步骤、储藏条件、稳定性研究方案、稳定性结果的记录和判断程序。关于对照品的有效性的判断,可以看到HPLC的峰值面积、UV的吸收值、或者直TLC展开图的斑点的大小和颜色的深度等,根据时间不同而不同的对照品的检查结果。对照品内标物与被分析物质的物理化学性质要相似。盐田区对照品供应

间隔限制是由对照品的具体特性决定的。福田区对照品购买网站

对照品级别对照品的特性值准确度是划分级别的依据,不同级别的对照品对其均匀性和稳定性以及用途都有不同的要求。通常把对照品分为一级对照品和二级对照品。一级对照品主要用于标定比它低一级的对照品、校准高准确度的计量仪器、研究与评定标准方法;二级对照品主要用于满足一些一般的检测分析需求,以及社会行业的一般要求,作为工作对照品直接使用,用于现场方法的研究和评价,用于较低要求的日常分析测量。对照品分类编辑对照品可以是纯的或混合的气体、液体或固体。福田区对照品购买网站

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