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对照品基本参数
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对照品企业商机

由于对照品使用目的不同,常常存在不同形式,如头孢孟多酯钠,美国USP提供三种形式对照品:头孢孟多锂、头孢孟多钠以及头孢孟多酯钠三种形式的对照品,应该根据不同检测需要选择不同的对照品。但在实际使用中发现部分申请人混杂使用,将含量测定用对照品用于鉴别,鉴别用对照品用于含量测定。由于对照品存在形式不同,在含量测定时其折算方法也有所差别。有的申请人在计算过程中容易忽视成盐而造成误差。例如XXX制药有限公司申报的头孢西丁钠,进行结构确证时使用的是USP国家标准品头孢西丁,不含钠盐,造成二者红外图谱以及C元素分析数据之间存在较大差异。对照品的内标物和分析物质的物理化学性质相似。河源对照品供应公司

大多抑菌素标准品使用前不需前处理,对照品的含量均以湿品计算,不需要扣除水份。个别申请人将对照品干燥后使用,不能准确定量。通过上述情况分析,可以看出目前在新药和仿制药研究过程中,在对照品选择、研究、标化、使用和保存过程中仍存在部分问题。作为药品的研究原则是保证用药的安全有效,而基准物质(对照品/标准品)是药物定性和定量的标尺,对其的研究是保证检验结果的准确可靠。另一方面,虽然我国抑菌素的研究已经取得较大进展,但是部分抑菌素的质量离发达国家要求尚有一定距离。上海对照品购买网站如果对照品过期或异常无法使用,请提交废弃申请。

对照品是控制药品质量必不可少的工具。不同的对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。贮存环境:贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在25±5℃,相对湿度在50%~75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。对照品应放在干燥器或其它适宜容器中保存,每一个干燥器或容器外应有区别于对照品编号的特殊编码,以示存放位置。干燥器置于**的柜中,依次排列整齐,并由专人管理。

对照品用规定的测试设备与程序将被测样品与无烟煤对照品混合、烧结,由烧结的剩余物来计算Roga指数,从而实现煤的烧结力的量度。国际实用温标和国际实用盐标也是类似的约定标度。必备条件对照品是以特性量值的均匀性、稳定性和准确性等特性为主要特征的。为获得这些基本特征,对照品起码应满足以下基本条件的要求。材质均匀从理论上讲,如果物质的一部分(单元)的特性值与另一部分(单元)的特性值没有明显差异,则该物质的该特性是均匀的。过期、变质的对照品不宜再使用。

对照品的使用与保存,对照品使用时存在的问题:(1)使用时未按照对照品说明书规定的用途使用和保存,或者未按找要求进行前处理;(2)一些研发单位虽然在使用对照品时选择相应的活性物质,使用法定对照品进行标定来作为工作对照品在药物研究中使用,但是却缺少必要的质量标准和制备、鉴别、检验、批准和贮存的研究资料;(3)有的研发单位自行制备的对照品,未进行对照品稳定性考察,无法为对照品的包装、保存和使用等提供充足的数据支持,以保证对照品使用的长期可靠性,直接影响质量标准和新药研究的质量。使用时要按照对照品说明书规定的用途使用和保存。东莞对照品服务商

对照品的使用范围不同,其纯度和检测方法也不同。河源对照品供应公司

对照品进而在全球范围内被采纳。按照以上标准测试方法的要求,在特定的实验条件下,比较燃料油与已知辛烷值的AsTM标准燃料油的混合物的发爆声,以此来确定燃料油的辛烷值。ASTM标准燃料油的辛烷值溯源到美国标准技术研究院(NIsT)的正庚烷有证对照品(SRM1815)和异辛烷有证对照品(SRM1816)。④煤的烧结力:煤的烧结力是硬煤分级的重要技术指标,Roga测试法已在世界范围内得到各国普遍地采用。Roga测试方法是基于一个有确定的物理性质和化学成分的无烟煤对照品。河源对照品供应公司

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