宁夏计算机化系统验证哪里好

计算机化系统验证按系统复杂程度和新颖程度执行验证计划:

5类软件（定制开发软件）：验证计划（VP）/用户需求（URS）/GXP评估/21CFR Part11评估（ERES评估）/功能风险评估（FRA）/设计确认（DQ）/模块（单元）测试（MT）/集成测试（IT）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）/需求追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）

4类软件（可配置软件）：验证计划（VP）/用户需求（URS）/GXP评估/21CFR Part11评估（ERES评估）/功能风险评估（FRA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）/需求追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）；

验证交付物{计算机化系统验证}按系统复杂程度和新颖程度执行验证计划:

3类软件（不可配置软件）：用户需求（URS）/风险评估（RA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）;

1类软件：操作系统/数据库引擎等；记录软件版本;

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计算机化系统验证过程中,性能确认是指通过测试和其他核实活动，来证明系统符合预定用途，并允许按照所规定的要求来进行系统验收，所有运行应根据已批准的标准操作规程由相关已接受培训的人员完成, 只有性能确认通过，该系统才可放行上线使用。性能确认应在安装确认和运行确认成功完成，且偏差都关闭后执行。性能确认目的在于证明系统能够有效地，可重复的，准确处理业务流程，因此系统的每个工作流程将在模拟真实生产环境下至少运行3次，以提供记录证明该计算机化系统能准确并持续实现预先确定的质量属性。宁夏计算机化系统验证哪里好旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，成为中大型计算机化系统验证及验证测试服务的综合性公司。

计算机化系统验证}过程中安装确认内容如下：

图纸确认（包括系统架构图和网络拓扑图）：系统各部件的连接应与设计图纸一致

确认文件是否可得（包括验证生命周期文档（验证计划VP，URS，设计规范），硬件组成和配置记录，软件的备份确认，操作和维护手册）：

软件版本确认：安装的软件类型和版本必须与审批的设计规范一致，且应确认安装软件的备份已存在

配置的确认：系统的安装和配置应与已审批完成的配置文件一致；

安装的设备/硬件确认软件/硬件安装环境确认：所有设备和硬件组成，安装的环境（包括安装的位置和环境，配置的网络环境等）必须按设计规范和客户需求(URS)的规定，被识别且清楚描述，包括服务器，交换机，PDA等

计算机化系统验证计划中应该包含所有必要的验证活动、职责、规程和时间安排，并根据以下方面来确定所需验证活动：系统对患者安全，产品质量和数据完整性的影响（风险评估），系统的复杂性和新颖性（系统架构和分类），供应商评估的结果（供应商能力）。

VP内容如下：1.项目介绍和系统范围，2.系统的概述，如系统的预定用途描述或阢目标等，系统架构；3.验证团队架构，包括对角色与职责的说明；4.对所采用的的质量风险管理的方法进行说明；5.制定验证策略（包括生命周期模型，软硬件类别，项目每阶段所需的输入与输出，接受标准，可追溯性的方法等）；6.说明验证交付物；7.说明系统验收标准；8.变更控制；9.列出应制定的SOP以及需要更新的SOP；9.列出相关的支持流程，如培训，文件管理等；10.术语表

验证计划中应明确：需要哪些活动，如何实施，谁来负责，活动的结果是什么，系统被接受应符合哪些要求，在系统生命周期内如何维持合规性。验证计划的制定可以再URS编写过程，在项目策略或范围需要进行重大变更时，计划也需要进行修改。 旦霆科技作为专业计算机化系统验证及第三方检测供应商，取得良好的口碑，我们保持高水准的服务，服务全国。

遗留计算机化系统验证内容可能无法满足的药监部门监管要求，主要目标在于：确保遗留系统可以正确支持该流程；确保遗留系统已正确安装，操作正确，并且已制定程序和做法，以便在整个使用寿命期间将其保持在控制状态；在审核遗留系统的合规性时通常考虑以下几个方面：系统的所有权，系统的原验证包，系统安全，系统的功能，数据的可靠性，以及归档的数据。建立一套完整的系统文档，提供与旧系统相关的操作环境，功能，硬件和软件，程序和参考手册的精确定义；为文档集提供索引（即通过使用能力矩阵来处理文档和用户要求）；提供证明合规性的框架旦霆科技配备数十人验证及检测团队，承接国内各类相关企业计算机化系统验证、第三方验证或检测及咨询服务。河北计算机化系统验证联系方式

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