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洁净室检测基本参数
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洁净室检测企业商机

洁净室检测中悬浮粒子测试的接受标准:

A级:1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤3520个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤20个每立方米

B级:1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤352000个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤2900个每立方米

C级:1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤3520000个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤29000个每立方米


旦霆科技专业提供洁净室检测,服务面向全国,至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。陕西洁净室检测质量机构

悬浮粒子测试是为确认洁净区各功能房间悬浮粒子是否符合GMP要求。室内检测人员应控制在比较低数量,不宜超过2人,面积超过100平米又需要快速完成测定任务时,可适当增加人数,人员必须穿洁净服,应位于测点下风侧并远离测点,动作要轻,保持静止。每一受控环境的采样点不宜少于3个点。对于洁净度5级及优于5级以上的洁净室,应适当增加采样点,并得到用户同意并记录在案。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内,并位于工作区高度(取距地0.8m,或根据工艺协商确定),当工作区分布于不同高度时,可以有1个以上测定面。乱流洁净室(区)内采样点不得布置在送风口正下方。

有条件时,宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声,室内噪声与本底噪声相差小于10dB(A)时,应对测点值进行修正;相差(6-9)dB(A)时减1dB(A),相差(4-5)dB(A)时减2dB(A),相差3dB(A)时减3dB(A),相差小于3dB(A)时测定值无效。

噪声值应≤60dB(A)。


洁净室检测中的噪声测试是为确认洁净区各功能房间噪声是否满足生产工艺及人员舒适度要求。

声级计的**小刻度不宜低于0.2dB(A),测试仪器距地面高度为1.1米,房间面积在15m2以下的洁净室,只测试房间中心一点;房间面积在15m2以上的洁净室,除中心一点测试外,还应测试房间角落4点,测点朝向各角,测试仪器距墙各1m。计算所得读数的平均值。


陕西洁净室检测质量机构旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力,可有效开展洁净室检测及相关验证或检测服务!

洁净室检测气流流型测试方法及接受标准。


洁净室检测中的气流流型的测试布点,垂直单向流洁净室选择纵、横剖面各一个,以及距地面高度0.8m、1.5的水平面各一个;水平单向流洁净室选择纵隔面和工作区高度水平各一个,以及距送、回风墙面0.5m和房间中心处等3个横剖面,所有面上的测点间距均为0.2-1m;乱流洁净室选择通过性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各一个,剖面上的测点间距为0.2-0.5m,水平面上测点间距为0.5-1m。两个风口之间的中线上应有测点。当要检测一个区域的定向流流型时,应在该区域头尾之间,分段立杆,杆上不同高度挂有单丝线,或者发烟,观察测定流型流向并记录。也可分段接力发烟,目测绘制或射影摄像。

A级应符合不乱流。



洁净室供应商资质哪里查找?

CMA资质哪里查询?您可登陆上海质量技术监督局官网,在信息查询中的茶农检测机构查询中搜索我们。

根据计量认证管理法规规定,经计量认证合格的检测机构出具的数据,用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为,违法必究。  实验室资质认定(计量认证)是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说,就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度,即:具务计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构,才能为社会提供检测服务。

  国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的,是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构,证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的能用要求。

  旦霆科技,专业提供洁净室检测及其他验证测试服务。


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滤器完整性测试方法引用《洁净室及相关控制环境-第三部分:检测方法》,ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010,***版


扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。

扫描过程中为了确认上有气溶胶浓度稳定,应以适当时间间隔对上游气溶胶浓度进行复测。

扫描时有任何显示大于或等于渗漏限值处,都要将采样头停在渗漏处持续测量一段时间。光度计获得比较大读数时采样探头的位置应判定为渗漏位置。

洁净室检测中的过滤器完整性检测,高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%


将气溶胶注入上风向气流,使上风向气溶胶均匀且达到检测所需的浓度。过滤器上风向气溶胶发尘的浓度为10mg/m³~100mg/m³。应采用适当手段来验证注入的气溶胶与送风均匀混合。在紧靠过滤器的上风向处测量,上风向气溶胶浓度随时间变化不应超过平均测量值的±15%。

在过滤器上风向注入气溶胶,使用光度计的采样探头在下风向查找过滤器和其安装架上的漏点,具体做法如下:

采样探头以不超过15/Wp cm/s(Wp:垂直于扫描方向的采样口的宽度,单位是厘米)的扫描速度往复扫描,扫描的覆盖面之间应略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。




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洁净室检测项目常见不合格影响因素的整改措施有哪些?

1.照度测试:更换灯管、优化布局,加装照明灯

2.悬浮粒子测试:风量及换气次数合格、压差数据合格,人员处下风口、湿度合格、过滤器无泄漏、人员着装正确,大小合适、较少人员数量,静态测试时人员保持下风口,静止走动、打扫干净、温度合格、静态测试时静止操作设备


3.风量及换气次数测试:先看总风量、调试个别风量、更换初效果/中效/***、调整洁净级别、更换风机

4.压差测试:调试风口/回风阀门、移除物品

5.温湿度测试:控制系统设定、更换设备、远离热源、隔绝外界环境

6.过滤器完整性测试:液槽式(更换***过滤器、紧固均匀、更换液槽中的果冻胶)、密封条式(换***、边框打胶水)

7.噪声测试:送风过大(静压箱/过滤器尺寸不合理)、回风百叶开大,阀门关小、相邻两个房间的压差不合理,调试压差、工艺设备关掉、天花板堵上(灯安装缝隙)



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旦霆生物科技(上海)有限公司成立于2014-04-21,注册资本:50-100万元。该公司服务型的公司。是一家私营有限责任公司企业,随着市场的发展和生产的需求,与多家企业合作研究,在原有产品的基础上经过不断改进,追求新型,在强化内部管理,完善结构调整的同时,优良的质量、合理的价格、完善的服务,在业界受到***好评。公司业务涵盖[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ],价格合理,品质有保证,深受广大客户的欢迎。旦霆科技顺应时代发展和市场需求,通过**技术,力图保证高规格高质量的[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]。

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