四川无菌厂房洁净室检测

悬浮粒子测试是为确认洁净区各功能房间悬浮粒子是否符合GMP要求

洁净室检测中悬浮粒子测试的接受标准：

A级：1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤3520个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤20个每立方米

B级：1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤352000个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤2900个每立方米

C级：1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤3520000个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤29000个每立方米

室内检测人员应控制在比较低数量，不宜超过2人，面积超过100平米又需要快速完成测定任务时，可适当增加人数，人员必须穿洁净服，应位于测点下风侧并远离测点，动作要轻，保持静止。每一受控环境的采样点不宜少于3个点。对于洁净度5级及优于5级以上的洁净室，应适当增加采样点，并得到用户同意并记录在案。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作区高度（取距地0.8m，或根据工艺协商确定），当工作区分布于不同高度时，可以有1个以上测定面。乱流洁净室（区）内采样点不得布置在送风口正下方。

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制冷系统：主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成。

蒸汽系统：引风机、供浆泵、锅炉、除尘泵构成，工业蒸汽。

管道系统：新风、回风、送风、排风构成。

控制系统：BMS系统控制。

我司可根据不同行业开展/提供洁净室检测，需要洁净室检测的有如医药行业、电子行业、医疗器械行业、医院、生物实验室、保健品行业、化妆品行业、动物实验室、饮用水行业等行业

HVAC：（Heating Ventilation and Air Conditioning）加热、通风和空气调节系统，是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动和空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称；

**终的作用：1.提供洁净的生产环境（保护产品不受污染）2.防止交叉污染（压差的设计）。3.保证工艺（温湿度要求）。

净化空调系统主要由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成、管道系统、控制系统。

组合式空调机组：由若干功能段根据需要组合而成，通常采用的功能段包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、表冷器、加热器、送风机、中效过滤器、加湿器、回/排风机等基本组合单元。

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洁净室检测由哪些项目组成？

洁净室检测的而应用范围有哪些？

如制药行业药品GMP车间、电子行业电子无尘车间、食品药品包装材料车间、医疗器械行业无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物实验室、保健品/食品行业保健食品GMP车间、化妆品行业化妆品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用水行业饮用桶装水车间等洁净室生产或研究前均需要通过洁净室检测。

那么洁净室检测都有哪些检测项目：如风量测试、压差测试、过滤器完整性测试、温湿度测试、悬浮粒子测试、浮游菌测试、沉降菌测试、照度测试、噪声测试、自净时间测试、气流流型测试等。

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2019中对换气次数对排风区域的换气次数要求不应小于12h-1

另外实验动物环境及设施国际标准 GB14925-2001规定

普通环境 8~10 h-1

屏障环境 10~20 h-1

隔离环境20~50 h-1

洁净室检测中风量检测用风量罩完成，风量罩应能完全地罩住过滤器或散流罩。罩面应该在平整的表面密封以防气流泄露及不精确的读数。每个终端过滤器风量可用风量罩直接测出。

房间总风量计算出后，可通过以下公式计算换气次数：

换气次数=此房间总风量/房间体积

我国《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数:

空气洁净度等级为6：换气次数要求50~60 h-1

空气洁净度等级为7：换气次数要求15~25 h-1

空气洁净度等级为8,9：换气次数要求10~15 h-1

（标准来源于GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》）

注：

① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

② 应根据室内人员、工艺设备的布置以及物料传输等情况采用上下限值。

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洁净室检测温湿度测试方法及接受标准。

洁净室要求室内空气温度和相对湿度在测定之前应已连续运行至少8小时。

洁净室检测的温度检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计；湿度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计等，根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的**小刻度不宜高于0.4℃，湿度检测仪表的**小刻度不宜高于2%。

空调净化系统应已洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制再18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

将洁净室分为面积相等的两个区域，在每个区域的中心点进行测试；测试点高度为0.8m，距离天花板、墙壁至少300mm；

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洁净室检测自净时间测试方法及接受标准。

洁净室检测中的自净时间的测定应在洁净室通过与室外相通，并停止运行24h以上，室内含尘浓度已接近大气尘浓度70%以上时进行。若要求快速测定，可当时发烟。

自净时间测试应在设施处于空态或静态时进行，测试用工具和仪器包括三脚架、钢卷尺、粒子计数器以及稀释装置，检测前需要计算检测100:1自净时间所需浓度。若计算出的浓度超出计数器的比较大可测浓度，需要用稀释装置来降低浓度以避免误差或用恢复率检测来取代100：1自净时间检测。

子计数器放置于测试点，采样口不应该直接放置在送风口下方。

自净测试采用0.5微米粒径的粒子为准，测试点的粒子浓度从超出动态粒子浓度上限恢复到低于静态粒子浓度上限所需要的时间为自净时间。自净时间应≤20min

四川无菌厂房洁净室检测

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