GMP制药：无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
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药厂洁净室的设计要点有哪些？
洁净室亦称为清净室，随着我国GMP达标药厂的洁净室建设规模迅速发展与扩大，相关部门从药厂洁净室设计上采取有力措施来降低能耗，节约能源，已到了刻不容缓的地步。长期以来，药厂洁净室无尘车间设计中针对的主要矛盾是微粒，节能问题一直未引起高度重视。但从净化工程建筑布局、工艺条件上采用先进的节能技术和措施，可有效地降低能耗和药品生产成本。
在满足生产工艺的前提下，从节能的角度出发，需要确定合适的洁净度等级、温度、相对湿度等参数。GMP净化规定的药厂无尘室车间生产条件为：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。考虑到室内相对湿度过高易长霉菌，不利于洁净环境的维持，过低易产生静电，使人体感觉不适。根据制剂生产实际，只有部分工艺对温度或相对湿度有一定要求，其他均着眼于操作人员的舒适感。因此，从我国人们的习惯和体质看，夏天温度应从24℃升高到26℃，相对湿度50%比较合适。冬天应该在20℃以上，而相对湿度从45%降到自然状态，则节能是明显的。 天门制作药企无尘车间哪家好
洁净室空气的主要污染源不是人，而是新型建筑装饰材料。因此，使用低污染值的绿色环保材料可使药厂洁净室的污染状态很低，这也是减少新风负荷，降低能耗的很好的途径。这在一定程度上也极大的促进了建筑净化工程行业的快速发展。
GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国 家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
药厂无尘车间的设计与建造主要有几个控制点，抓住这几个控制点，基本上就可以建造一个安全合格可靠的药厂无尘车间。
1.硬件设施
硬件设施涉及到太多内容，在这里不再赘述，可以参考：《洁净室施工及验收规范》
2.洁净度
通过：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高 效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 →回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化车间目的。通过不断循环，即可达到药厂无尘车间所需要的洁净度。接下来是完工后洁净度的控制：人员净化、物料净化和洁净区的清洁。要做到不携入、不发生、不储备及除去。
3.微生物含量
细菌基本上都依附于尘粒上，所以要严格控制微粒，过滤尘粒也就过滤了外界带来的细菌，然后洁净室内再采取有效的环境消毒措施。
4.噪声
噪声对人体有很大影响，因此在药厂无尘车间要进行严格的控制，一般环境内不应大于60DB。
5.温湿度
温湿度影响药厂无尘车间产品工艺条件和操作细菌的繁殖条件。温度和湿度都要控制在一定程度内，做到尘粒可控还有细菌可控。
6.压差
洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，不同等级的洁净室之间的压差应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。
净化车间（无车室）特点：
净化原理
气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌） → 回风夹道→新风、初效空气处理。
重复以上过程，即可达到净化目的。
技术参数
换气次数：十万级10－15次小时；
万级15－25次小时；
千级50－52次小时;
百级操作台断面风速0.25-0.35ms；
压差：主车间对相邻洁净房间≥5Pa；洁净房间对非洁净区≥10Pa；
温度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
相对湿度：45－65％（RH）；
噪声≤65dB（A）；
新风补充量：总送风量的20％－30％；
照度：≥300Lux。
结构材料
1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化**的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。
2. 地面采用环氧自流平或高级耐磨塑料洁净地板。
3.净化通风管道选用镀锌薄钢板制作，并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。 湖北做药企无尘车间厂家
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