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药企无尘车间基本参数
  • 产地
  • 武汉
  • 品牌
  • 金勇云
  • 型号
  • 是否定制
药企无尘车间企业商机

药厂无尘车间的设计与建造主要有几个控制点,抓住这几个控制点,基本上就可以建造一个安全合格可靠的药厂无尘车间。

1.硬件设施

硬件设施涉及到太多内容,在这里不再赘述,可以参考:《洁净室施工及验收规范》

2.洁净度

通过:气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高 效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 →回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化车间目的。通过不断循环,即可达到药厂无尘车间所需要的洁净度。接下来是完工后洁净度的控制:人员净化、物料净化和洁净区的清洁。要做到不携入、不发生、不储备及除去。


3.微生物含量

细菌基本上都依附于尘粒上,所以要严格控制微粒,过滤尘粒也就过滤了外界带来的细菌,然后洁净室内再采取有效的环境消毒措施。

4.噪声

噪声对人体有很大影响,因此在药厂无尘车间要进行严格的控制,一般环境内不应大于60DB。

5.温湿度

温湿度影响药厂无尘车间产品工艺条件和操作细菌的繁殖条件。温度和湿度都要控制在一定程度内,做到尘粒可控还有细菌可控。


6.压差

洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,不同等级的洁净室之间的压差应不小于5Pa,洁净区与室外的压差,应不小于10Pa。



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药厂无尘车间这个称呼,是引入了工业无尘车间这种概念,更准确来说,应该称呼为药厂洁净室或者医药洁净厂房。

洁净技术起源于第二次世界大战时的美国,由于其**技术高效空气过滤器(HEPA)的研发成功,使得洁净技术能到***的运用并传播开来。适应医药行业实验及生产的可靠性、安全性需求,洁净技术很快被应用于医药行业中。应运而生,医药行业洁净厂房有了其相应的标准,国际上比较通用的是美国联邦标准FS-209E,中国标准是GB 50073——2001。

洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控的房间,并保证室内温度、湿度、压力、悬浮粒子等相关参数控制在一定限度内。 恩施质量药企无尘车间保养

GMP制药:无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

A级

高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

专业承接净化车间、无尘室、无尘车间、洁净室、净化间、无菌室、净化空调安装工程、净化装修工程的设计,施工,调试,检测,保养,维护等综合性技术服务的高科技企业。公司拥有一批***的净化空调设计师和技术精湛施工安装队伍,我们以前列的设计水平、质量的工程施工管理、良好的售后服务和诚信的服务理念。承接光学电子净化车间、LCD液晶制造净化车间,LED封装净化车间,LCM背光净化车间,生物医药洁净室、精密仪器洁净室、QS饮料食品净化车间,PCB印刷洁净车间等行业10级~30万级空气净化系统工程。

净化车间(无车室)特点:

净化原理

气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃(细菌) → 回风夹道→新风、初效空气处理。

重复以上过程,即可达到净化目的。

技术参数

换气次数:十万级10-15次小时;

万级15-25次小时;

千级50-52次小时;

百级操作台断面风速0.25-0.35ms;

压差:主车间对相邻洁净房间≥5Pa;洁净房间对非洁净区≥10Pa;

温度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;

相对湿度:45-65%(RH);

噪声≤65dB(A);

新风补充量:总送风量的20%-30%;

照度:≥300Lux。

结构材料

1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化**的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门,窗采用铝合金玻璃固定窗。

2. 地面采用环氧自流平或高级耐磨塑料洁净地板。

3.净化通风管道选用镀锌薄钢板制作,并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国 家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。


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鄂州药企无尘车间公司

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