它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国 家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，药企无尘车间，加以改善。简要的说，gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
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药厂洁净室的设计要点有哪些？
洁净室亦称为清净室，随着我国GMP达标药厂的洁净室建设规模迅速发展与扩大，相关部门从药厂洁净室设计上采取有力措施来降低能耗，节约能源，已到了刻不容缓的地步。长期以来，药厂洁净室无尘车间设计中针对的主要矛盾是微粒，节能问题一直未引起高度重视。但从净化工程建筑布局、工艺条件上采用先进的节能技术和措施，可有效地降低能耗和药品生产成本。
在满足生产工艺的前提下，从节能的角度出发，需要确定合适的洁净度等级、温度、相对湿度等参数。GMP净化规定的药厂无尘室车间生产条件为：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。考虑到室内相对湿度过高易长霉菌，不利于洁净环境的维持，过低易产生静电，使人体感觉不适。根据制剂生产实际，只有部分工艺对温度或相对湿度有一定要求，其他均着眼于操作人员的舒适感。因此，从我国人们的习惯和体质看，夏天温度应从24℃升高到26℃，相对湿度50%比较合适。冬天应该在20℃以上，而相对湿度从45%降到自然状态，则节能是明显的。
荆门制作药企无尘车间施工,药厂无尘车间这个称呼，是引入了工业无尘车间这种概念，更准确来说，应该称呼为药厂洁净室或者医药洁净厂房。
洁净技术起源于第二次世界大战时的美国，由于其**技术高效空气过滤器（HEPA）的研发成功，使得洁净技术能到***的运用并传播开来。适应医药行业实验及生产的可靠性、安全性需求，洁净技术很快被应用于医药行业中。应运而生，医药行业洁净厂房有了其相应的标准，国际上比较通用的是美国联邦标准FS-209E，中国标准是GB 50073——2001。
洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控的房间，并保证室内温度、湿度、压力、悬浮粒子等相关参数控制在一定限度内。
药厂无尘车间的设计与建造主要有几个控制点，抓住这几个控制点，基本上就可以建造一个安全合格可靠的药厂无尘车间。
1.硬件设施
硬件设施涉及到太多内容，在这里不再赘述，可以参考：《洁净室施工及验收规范》
2.洁净度
通过：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高 效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 →回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化车间目的。通过不断循环，即可达到药厂无尘车间所需要的洁净度。接下来是完工后洁净度的控制：人员净化、物料净化和洁净区的清洁。要做到不携入、不发生、不储备及除去。
3.微生物含量
细菌基本上都依附于尘粒上，所以要严格控制微粒，过滤尘粒也就过滤了外界带来的细菌，然后洁净室内再采取有效的环境消毒措施。
4.噪声
噪声对人体有很大影响，因此在药厂无尘车间要进行严格的控制，一般环境内不应大于60DB。
5.温湿度
温湿度影响药厂无尘车间产品工艺条件和操作细菌的繁殖条件。温度和湿度都要控制在一定程度内，做到尘粒可控还有细菌可控。
6.压差
洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，不同等级的洁净室之间的压差应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。
GMP制药：无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
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