恩施建造药企无尘车间报价

GMP制药：无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级

高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

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湖北金勇云科技有限公司成立于2019年09月02号，是一家主营家用空调，中央空调，净化室，净化系统，暖通工程，以及空气净化工程的公司，承接美的，格力空调销售以及安装净化工程，公司技术力量雄厚，设备先进，并有完善的售前，售后服务！追求***，创造完美洁净空间！ 本公司设计施工的工程有：医院洁净手术室；药企无尘车间；,洁净生产车间；电子通信无尘车间；恒温恒湿车间；防静电车间；科研院校各种洁净实验室. 本公司秉承着诚信经营，客户之上的理念，致力于打造属于我们自己的民族品牌，以“欧美技术，**品质，民族品牌”为***目标，使我们公司不断进步，不断完善。机遇，使我们迅速倔起;竞争，使我们锐意进取。我们将以追求***、永无止境的精神来迎接新挑战，创造新业绩。

药厂无尘车间的设计与建造主要有几个控制点，抓住这几个控制点，基本上就可以建造一个安全合格可靠的药厂无尘车间。

1.硬件设施

硬件设施涉及到太多内容，在这里不再赘述，可以参考：《洁净室施工及验收规范》

2.洁净度

通过：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高 效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 →回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化车间目的。通过不断循环，即可达到药厂无尘车间所需要的洁净度。接下来是完工后洁净度的控制：人员净化、物料净化和洁净区的清洁。要做到不携入、不发生、不储备及除去。

3.微生物含量

细菌基本上都依附于尘粒上，所以要严格控制微粒，过滤尘粒也就过滤了外界带来的细菌，然后洁净室内再采取有效的环境消毒措施。

4.噪声

噪声对人体有很大影响，因此在药厂无尘车间要进行严格的控制，一般环境内不应大于60DB。

5.温湿度

温湿度影响药厂无尘车间产品工艺条件和操作细菌的繁殖条件。温度和湿度都要控制在一定程度内，做到尘粒可控还有细菌可控。

6.压差

洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，不同等级的洁净室之间的压差应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。

洁净室空气的主要污染源不是人，而是新型建筑装饰材料。因此，使用低污染值的绿色环保材料可使药厂洁净室的污染状态很低，这也是减少新风负荷，降低能耗的很好的途径。这在一定程度上也极大的促进了建筑净化工程行业的快速发展。

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国 家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

药厂洁净室的设计要点有哪些？

 洁净室亦称为清净室，随着我国GMP达标药厂的洁净室建设规模迅速发展与扩大，相关部门从药厂洁净室设计上采取有力措施来降低能耗，节约能源，已到了刻不容缓的地步。长期以来，药厂洁净室无尘车间设计中针对的主要矛盾是微粒，节能问题一直未引起高度重视。但从净化工程建筑布局、工艺条件上采用先进的节能技术和措施，可有效地降低能耗和药品生产成本。

在满足生产工艺的前提下，从节能的角度出发，需要确定合适的洁净度等级、温度、相对湿度等参数。GMP净化规定的药厂无尘室车间生产条件为：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。考虑到室内相对湿度过高易长霉菌，不利于洁净环境的维持，过低易产生静电，使人体感觉不适。根据制剂生产实际，只有部分工艺对温度或相对湿度有一定要求，其他均着眼于操作人员的舒适感。因此，从我国人们的习惯和体质看，夏天温度应从24℃升高到26℃，相对湿度50%比较合适。冬天应该在20℃以上，而相对湿度从45%降到自然状态，则节能是明显的。

洁净车间系统主要由初，中，高三级空气过滤的空调送风回风和 排风系统；动力及照明系统；工作环境参数的监测报警消防和通讯系统；人流和物流系统；工艺管路系统；维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成，形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。

gmp标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到小而订立的。

gmp包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写，

中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。