GMP对生物制药用水制备设备的要求:1、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。2、制药用水的输送:1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。具有过热保护功能,当设备负荷超过设定值时,设备自动断电保护整个设备。杭州专业生产工业纯化水工艺流程
工业纯化水的处理过程通常包括预处理、过滤、反渗透、电离子交换、紫外线消毒等步骤。每个步骤都有不同的目的,例如去除悬浮物、溶解性离子、有机物质、细菌等。工业纯化水的处理方法取决于所需的水质,每个行业和应用都有不同的标准。例如,用于半导体制造的水要求非常纯净,需要达到超高纯水级别,而用于工业冷却的水则可以略微含有一些离子。工业纯化水还可用于食品加工过程中的水处理,去除水中的有机物和细菌,确保食品的卫生和安全性。扬州厂家直供工业纯化水值得推荐工业纯化水具有相对较低的成本,可以为企业较大程度上降低生产成本。
工业纯水设备性能:反渗透是在室温条件下,采用无相变的物理方法将含盐水进行脱盐、除盐。超薄复合膜元件的脱盐率可达到99.5%以上,并可同时去除水中的胶体、有机物、细菌、病毒等。采用进口反渗透膜,脱盐率高,使用寿命长,运行成本低廉。采用全自动预处理系统,实现无人化操作。高效率低噪音,稳定可靠。在线水质监测控制,实时监测水质变化,保障水质安全。全自动电控程序,还可选配触摸屏操作,使用方便。切合当地水质的个性化设计,满足需求。设备占地面积小,需要的空间也小。
纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制 。 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。 采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 纯化水:应符合《2015中国药典》所收载的纯化水标准。纯化水水质检测所指的也就是这种水。纯化水检测机构范围:工业超纯水,纯化水,实验室超纯水,医用超纯水等。设备采用节能环保型技术。
影响因素:RO膜的过滤能力受水温影响较大,较适合的水温为25℃~30℃,温度下降1℃,RO膜的产水量约下降3%,当水温接近0℃时,RO膜将停止产水。超滤器:超滤膜又称为中空纤维超滤膜。孔径介于反渗透和微滤之间,约0.01~0.1μm,常用作纯水系统的后处理装置,可用于截留溶液中各种微粒、大分子溶质、细菌、病毒、热原等。超滤膜的孔径是由一定分子量的物质进行截留试验测定的,并以分子量的数值来表示,能够滤除热原的超滤膜的分子量通常为6000道尔顿(dalton)。工业纯化水有不同的规格,可以根据不同的需求进行选择。杭州专业生产工业纯化水工艺流程
反渗透装置自动化程度高,运行维护和设备维护工作量很少。杭州专业生产工业纯化水工艺流程
一般工艺流程:原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透 设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点 (2000年版中国药典传统工艺) 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-头一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-巴氏消毒—用水点 (2005年版中国药典流行工艺)。小结。一套完整的水处理系统由预处理系统、精处理系统、后处理系统三大部分组成。原水经PP滤芯(砂棒过滤器)、活性炭单元、软水器单元等预处理系统后,使水中的悬浮物(颗粒物质)、胶体、有机物、硬度、微生物等杂质含量较大程度上降低,以减轻后续的反渗透、电除盐等精处理系统的处理负荷,延长其使用寿命。杭州专业生产工业纯化水工艺流程