设备选材安装(药品GMP实施与认证P168)(对于药厂来说) 第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。 第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。设备设计要求,结构设计应简单、可靠、拆装简便。无锡大型工业纯化水市场价
工业纯化水的技术要求:系统采用全自动控制(亦可采用手动控制),运行时可设定自动反洗、再生程序; 一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置; 在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置,保证设备产水电导率符合药典要求; 二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行; 一级反渗透管路采用 304不锈钢材料,二级反渗透采用 316L 不锈钢材料; 在一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看; 一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;常州高纯水工业纯化水供应商食品工业、化学工业在生产过程中对用水都有十分严格的标准。
操作纯水机组的注意事项:1、当阻垢剂桶内剩下约5-6cm药液时,应即时加入阻垢剂2升,然后用纯水将桶加满。 2、当PH剂桶内剩下约5-6cm药液时,应即时加入氯化钠500ml,然后用纯水将桶加满。 3、纯水设备一级电导率应控制在≤7,如超过可调节一级浓水调节阀;二级电导率应控制在≤2,如超过可调节PH加药泵的旋钮。 4、各流量计应分别控制在一级纯水50l/min;;一级浓水24l/min。二级纯水40l/min,二级浓水20l/min。如过不到时可配合调节一、二级浓水阀和一、二级高压阀门。 5、各压力表应分别控制在滤前、滤后压力为—;一、二级膜前压力为≤—1mpa;二级膜后压力为≤—1mpa。 6、双氧水消毒每三个月消毒一次;臭氧每7天消毒一次;过滤器可6个月更换一次;紫外线杀菌灯管寿命为2000小时到时需更换。在停产期间纯水机组应3—5天启动一次,以避免细菌的滋生。
纯化水设备系统运行注意事项:反渗透膜的水解易造成反渗透装置的性能恶化,为此,必须严格控制水的PH值,给水PH值在3-11范围内。当注入的次氯酸钠量不足而使给水中的游离氯不能测出时,在反渗透装置的膜组件上会有黏泥发生,反渗透装置的压差将增大。但对于聚酰胺膜来讲,必须严格控制进入膜组件的游离氯量,超过规定值将导致膜的氧化分解。若把FI值超标的水供给反渗透装置作为给水,在膜组件的表面将附着污垢,这样必须通过清洗来去除污垢。过量的给水流量将使膜组件提前劣化,因此给水流量不能超过设计标准值。此外浓水的流量应尽量避免小于设计标准值,在浓水流量过小的条件下运转,会使反渗透装置的压力容器内发生不均匀的流动及由于过分浓缩而在膜组件上析出污垢。超纯水设备还可以用来回收漂洗液中的贵重金属离子,渗透过来的水以作循环利用。
制备纯化水:1.蒸馏法,按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器,金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等.按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法.此外,为了去掉一些特出的杂质,还需采取一些特殊的措施.例如预先加入一些高锰酸钾可除去易氧化物;加入少许磷酸可除去三价铁;加入少许不挥发酸可制取无氨水等.蒸馏水可以满足普通分析实验室的用水要求.由于很难排除二氧化碳的溶入.所以水的电阻率是很低的,达不到MΩ级.不能满足许多新技术的需要.设备清洗要求,有明确的洗涤方法和洗涤周期。上饶厂家直供工业纯化水的用途
纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。无锡大型工业纯化水市场价
制药纯化水设备应用领域甚广,主要应用于医药行业、生物行业、科研,用于制药用水、中成药生产、一次性注射器、输血器等医疗器械、蛇系列保健产品、保健品、中成药、保健品生产等。纯化水设备主要应用于医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、渗透析等用水。纯化水在医药卫生行业作为一种应用较常见的原辅料,由于其应用的普遍性与重要性,一直被《中国药典》所收载。作为原辅料,根据其制备工艺及质量特征,经过不断的修改与论证,自药典出版起,均将硝酸盐检查列为必检项目之一。无锡大型工业纯化水市场价
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