备受瞩目的医疗器械质量体系标准ISO 13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际，2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并将于2017年5月1日起实施。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性；同时也更加贴近企业实际，更具操作性。2015年9月ISO发布了ISO9001:2015标准，另外，2014年发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。ISO 13485标准是医疗器械领域重要的标准。漳州ISO13485认证哪家比较好
ISO13485-2016于2016年3月1日正式发布实施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委 员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的**标准。
ISO13485 是规定质量管理体系要求的国际标准，针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械，以及设计、开发和提供相关服务的组织，包括用于医疗器械的材料或零部件制造商。该标准取自与 ISO 9001-2015相同的基本原则，但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。
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对于ISO13485标准适用于各类医疗器械生产企业，依据科学的管理理论和八项管理原则的基础制定企业质量管理体系，对产品实现的全过程进行控制，有助于提高企业产品质量水平。ISO13485标准融合了各国的法规要求，有助于减少医疗器械全球贸易壁垒，对促进全球医疗器械交流和贸易的发展产生重大的作用和深远的影响[1]。
1996年国际标准化组织（以下简称ISO）发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的**要求》标准，这一标准和ISO9001:1994标准联合使用；2003年发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，这一标准是**于医疗器械领域的**标准，我国在1996年和2003年ISO13485标准发布后等同采用转化为行业标YY/T0287-1996和YY/T 0287-2003标准，在医疗器械行业贯彻实施。
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会制定，是以ISO9001:2000为基础的**标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界普遍的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。
ISO13485 标准已经走过了近二十年，我们即将迎来 ISO13485 标准的第三个十年。
这里先了解下关于医疗器械质量认证咨询注册条件和申请材料要求的修订和调整，2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证咨询符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械。ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的。丽水ISO13485认证好处
提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度。漳州ISO13485认证哪家比较好
ISO13485认证分为现场检查、年度监督检查和复评认证咨询等，具体如下
现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证咨询技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证咨询的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委 员会审查。
认证咨询中心收到技术委 员会审查意见后，汇总审查意见，报认证咨询中心总经理批准。
认证咨询中心向认证咨询合格企业颁发环境标志认证咨询证书，组织公告和宣传。
获证企业如需标识，可向认证咨询中心订购；如有特殊印制要求，应向认证咨询中心提出申请并备案。
年度监督审核每年一次。
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