ISO13485认证的适用范围供大家参考：
1.一般性的医疗器械
2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3.主动式医疗器械(active medical device)不能*藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，*能藉医疗或外科手术为之。
5.灭 菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭 菌要求的医疗器械。
ISO 13485标准是医疗器械领域重要的标准。淮南ISO13485认证需要多少钱
这里先了解下关于医疗器械质量认证咨询注册条件和申请材料要求的修订和调整，2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证咨询符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械。贾汪区ISO13485认证哪个正规ISO 13485标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任。
生产企业应建立一套以过程为基础的文件化质量管理体系模式，各法规要素通过子过程循环联系，以达到顾客满意。ISO13485:2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织，新版标准除了涉及以上类型的组织外，还适用于那些提供原料、配件、组件、***服务、校准服务、经销服务、维护服务等的组织[7]。生产企业应增加其所担任的角色并形成文件要求，如制造商、进口商或经销商、授权 **等，将形成的文件写在质量管理手册中，确定质量管理体系所需的过程，运用适当的标准和过程方法进行有效地运行和控制，增加与过程更改有关的要求。
ISO 13485 国际标准，即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委 员会制定，以ISO 9001为基础，应用于医疗器械行业，在法规环境下运行的**标准。自1996年初次发布以来，该标准得到了全球普遍的认可和应用。
目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新版ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节，对医疗器械行业的质量管理提出更高的要求。
ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求。
质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械 产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请 质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的 质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业， 质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业， 质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次多方面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证咨询申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事 故。
ISO13485体系认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全单独的标准，是医疗器械生产和质量管理的基本准则。贾汪区ISO13485认证一站式办理
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。淮南ISO13485认证需要多少钱
高层管理者对ISO13485的重视实在是太重要了，往往具有决定性的作用，先高层管理者（这可能是几个人）应参加ISO13485的培训，只要了解ISO13485才能有一个正确的认识，表面的了解可能带来偏见，以为体系就是做给别人看的，就是造假，或者说就是为了一张证书。有些管理者，更是体系的破坏者，不按体系制度办事，随心所欲，造成整个企业的混乱。而先进的管理企业，高层管理者往往熟知ISO13485体系，也是体系的遵守者，并积极维护体系的有效执行，对他们来说，体系已经完全溶入日常经营活动之中，这就是所谓的“手中有剑心中无剑”，在质量管理的道路上永远没有毕业生，永无止境。淮南ISO13485认证需要多少钱
