质量管理是在整个质量体系中运作的关键，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9001认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。iso认证体系,汽基本金属制品业,倍受客户信赖,价格实在,收费合理,欢迎前来咨询！汕头ISO9001认证哪家比较好
对于组织而言，知识管理同样需要分析其存在的内外部环境（4.1理解组织及其环境），确定对于组织关键的、攸关生存命脉的工作流程（4.2理解相关方的需求和期望，4.4质量管理体系及其过程）。知识管理的项目应由高阶主管来启动、领导和亲身参与（5.领导作用），着重解决其执行频率高、影响营运成本大或其他作业引用机会大而对组织影响较深、较广的部分（6.1应对风险和机遇的措施），同样需要进行战略规划、职责分配（5.3组织的岗位、职责和权限），需要建立知识管理系统（7.1.3基础设施），用于支持知识管理，需要知识的创新（6.3变更的策划）。知识管理的效果需要通过绩效评价（9.1.3分析与评价）来加以改进和提高（10.3持续改进）。显然，采用了高阶结构的ISO9001：2015版标准，对于组织的知识管理是颇有益处的。
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控制过程的出发点是预防不合格方法其中有几种方式就是搬运、贮存、包装、防护和交付、检验等。控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。
ISO9001:2015版标准将质量管理体系上升到了组织经营层面，输入和输出结果除了影响到顾客，还包括了所有受影响的相关方（顾客、员工、股东、供应商和合作伙伴、社会等）。它应该为组织提升效率、降低成本带来帮助，回归质量管理体系标准根本的价值，并以其为基础打造组织的运营体系。因此，从这个角度看，质量管理体系应该为企业经营带来力量，是能够为组织带来价值的。就像人体素描图中的男性人体，充满了肌肉和力量。这也是标准中多次提到有效性和效率的内在涵义，下面这张金字塔模型能够很好的诠释其**思想。总结一下，ISO9001标准（抑或是质量管理体系）是管理艺术的集大成者，是企业管理的基本法，但它一定不是束缚企业运作的枷锁，要将其有效融入组织的业务过程（流程），并不断改进其有效性和效率，**终为企业降低成本、提利润作出贡献。当然，要实现上述目标，是需要方法论来支撑的。
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那么做ISO9001:2015质量管理体系认证审核时都需要准备哪些资料，这里整理了关于管理和内审方面的内以供大家参考：
管理评审：
管理评审计划；
管理评审会议的“签到表”；
管理评审记录（管理者**的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；
管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；
管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。
追踪验证记录。
内审方面：
年度内审计划；
内审计划及日程安排
内审小组长的任命书；
内审成员资格证书复印件；
会议记录；
内审检查表（记录）；
末次会议记录；
内审报告；
不符合报告及纠正措施验证记录；
数据分析的有关记录；
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质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19004-1标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。
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