ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，*按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度;
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事 故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求。中山ISO13485认证服务商有哪些
新版标准继续明确提出“采用质量管理体系是组织的一项战略性决策”，充分说明质量管理体系对于实现组织战略的重要性[5]。医疗器械的产业在变化，国家相关机构的监管范围也扩展到了医疗器械的设计、制造之外，包括医疗器械的设计、开发、生产、存储和配送、安装、维修和的停止使用及废弃处理；第二，新版标准扩大了计算机系统验证的适用范围，特别提出作为质量管理体系一部分的软件的要求，它超出了生产和服务环境，进入了质量领域，新版标准在验证过程、委托验证、再验证中也增加了应用软件的风险评估；第三，在供应商的管理方面涉及范围变宽，强调了供应商的选择标准，供应商及外包活动现在要接受多项检查。对医疗器械的供应链和采购提出了新要求，更加关注供应商的绩效以及这些绩效对产品质量的影响；第四，在生产控制方面新版标准作了大量的修改完善，涉及产品的清洁、服务活动的记录、产品质量中因应用软件带来的风险在软件确认中所占的比率等。茂名ISO13485认证服务ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。
小编这里整理关于新版标准的要求应清晰明确
对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。
近年来医疗器械产业如雨后春笋般发展起来，它交叉了多学科，与人类的健康安全息息相关。随着世界上市场发展的一体化，人们的健康理念不断提升，医疗器械产业持续地蓬勃发展，供应链变得越来越复杂，在这种态势下，全世界的制造商与监管部门更加注重医疗器械是否安全有效。ISO13485国际标准为医疗器械生产企业实现有效的质量管理提供了统一的标准和可以借鉴的宝贵经验及指导方法，很多国家将ISO13485标准转化为本国标准[1]。从长远的角度看，随着生产企业质量管理的提高，在我国建设医疗器械生产企业质量管理体系，多方面推动ISO13485的认证势在必行。ISO13485国际标准为医疗器械生产企业实现有效的质量管理提供了统一的标准。
一个重要的因素是全员参与，“剑”不能掌握在少数的管理者身上，全员有剑才能勇往直前。有些企业，质量体系文件只有少数的几个管理者了解（藏于他们的柜子中），而大多数基层管理人员和员工并不知道质量管理体系的要求，执行效果可想而知。在执行ISO13485的道路上，全员参与也是非常重要的决定因素，质量管理体系渗透于各个部门各个员工，要求所有参与质量活动的员工都必须遵照体系文件的规定从事本职工作，只有大家都做好了，整个企业也就做好了。ISO13485医疗器械质量管理体系涉及产品的整个生产周期，包括产品的设计、采购、生产、贮存、经销、安装、服务等所有环节，所有参与这些活动的人都应“依法办事”。
贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。汕尾ISO13485咨询
证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。中山ISO13485认证服务商有哪些
组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。注：组织承担的职能包括生产商、授权**、进口商或经销商。当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本标准、客户要求及外***程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足 7.4 规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。中山ISO13485认证服务商有哪些
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