山西抗体药物制剂研究实验

并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间内在的联系与其科学的内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药品时能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到研究的系统性、科学性要求。本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，建议在本原则指导下，以科学性为根本，对具体问题作具体分析，以保证研究的科学性、系统性。山东大学淄博生物医药研究院为您提供专业服务支持！山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。山西抗体药物制剂研究实验

如果原始生产厂商生产的药品已经在中国上市，通常会选择原始厂商的产品作为参比制剂。如果无法获得原始厂商的产品，可以考虑选择研究基础良好、临床应用大量的非原发厂商的产品作为参比制剂。也可以对不同厂家生产的相同品种产品进行质量对比，优先选择质量更好的产品作为参比制剂。仿制品应该根据仿制的品种而非标准：已经存在的国家药品标准的研究目标是实现与已经上市产品的临床一致性，即研发的产品疗效与已经上市的产品相等，同时产品的安全性不低于已经上市的产品。不同研发单位实现这个目标的药学基础可能不同，导致可能采用不同的原料制备工艺和药剂制备工艺。江苏基础药物制剂研究机构研究院以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量，为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。

因此，对于已有国家标准品种，需要进行影响因素试验，以考察产品对光、湿、热等的稳定性。这将为包装材料和贮存条件的选择提供依据，还可以为加速试验和长期试验条件的选择提供依据，为制剂工艺的确定提供帮助。对于制剂的影响因素试验，可以结合筛选过程进行。加速试验与新药的要求相同，应在选定的试验条件下进行6个月的考察。选择长期试验时间时，应综合考虑产品稳定性情况、与已上市产品稳定性的比较情况和拟定有效期。在申请注册时，需要提交至少6个月的长期稳定性研究资料。

对于建立的体外释放度检测方法，若能结合体内研究结果建立内外在相关性，那么体外释放度检测不只作为产品质量控制指标，还可在一定程度上预测产品在体内的行为。缓释制剂的释放行为受诸多因素影响，如药物特性（如溶解度、晶型、颗粒度、用量等）、辅料（如种类、用量等）以及制剂生产工艺过程等。因此，释放度检测方法需要具有一定的区分能力，以区分可能影响不同产品的体内释放和生物利用度的不同因素，如生产中关键参数的改变（如关键辅料用量的控制释放行为等）。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。

口服缓控释制剂的生产和质量控制难度较大。因为工艺等变更对这类药品的释放和吸收影响较大，所以必须进行人体生物等效性试验以确认其缓控释性能。试验应在单次给药和多次给药达稳态两种条件下进行。对于复方制剂中含有多个活性成分的药品，其各个成分的理化性质不同，工艺对各成分释放的影响也可能不同。因此，不能保证一个成分的体内释放和吸收行为能够提示其它成分的体内行为。原则上，应当证实每一个活性成分的生物等效性，并按照单方制剂的要求进行每个活性成分的生物等效性试验。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。江苏基础药物制剂研究机构

研究院药物质量研究中心拥有专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上。山西抗体药物制剂研究实验

局部给药制剂应进行非临床局部安全性试验研究，因为局部用药后可能会出现明显的局部刺激性和/或过敏性，这会改变药物渗透通过皮肤/粘膜屏障的能力，从而可能影响药物的安全有效性。对于经皮肤和粘膜给药等制剂还应考虑其过敏性。如果已经进行的安全性试验表明药物具有一定毒性，则应进行与已上市产品的安全性对比研究，以进一步评估其安全性。此外，《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》中提供了详细的技术要求。对于可能导致系统毒性的局部起效药物，如某些系统毒性大的药物（例如维A酸和高效皮质类固醇等），还应进行全身暴露量研究。山西抗体药物制剂研究实验