广东原料药质量研究机构

淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市，是山东省制药大市，其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善，是山东省重要的药物研究与生产基地，聚集了一批有名的制药企业。研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源、山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源的优势，按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部医药科技创新资源，着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台，免除实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。研究院生物技术研发与服务平台可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰等研究工作。广东原料药质量研究机构

山东大学生物医药研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标，以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。海南化药质量研究所山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。

研究院文化愿景做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台，成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者！使命创客户价值，助员工成长，谋民众安康！中心价值观客户至上，员工为本，创新敬业，诚信共赢。团队风采我们是一个有朝气有活力的年轻团队；我们不墨守成规，我们勇于创新，敢于挑战；我们有活力有冲劲，志同道合，开放平等。职能定位山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新技术产业开发区生物医药研究院)是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发、技术服务机构。

会议期间，各位参会分别参观了淄博高新区MEMS研究院和山东大学淄博生物医药研究院。会议同期商讨成立山东药品智能制造联盟，初步拟定了联盟协议书、确定首批联盟成员单位，并设立**委员会，委员会成员由工信部智能制造推进办公室及行业内有名**组成。联盟成立后将推动制药领域智能化建设，促进医药智能制造产业得到更好的发展。3月9-10日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）**组对山东大学淄博生物医药研究院进行了2019年度监督评审。**组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。

研究院口服固体制剂中试研究平台：平台概况。口服固体制剂中试研究平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目。该项目立足淄博生物医药公共技术服务平台现有资源体系，在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设，进一步完善固体制剂研发技术服务链条。项目设施总投资4000万元。该项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设，所谓公共性是指该平台面向以药物研发为主体的企业、团队和机构等提供多品种、多规格、多系列的中试放大服务。研究院生物技术研发与服务平台可开展生物多糖制备和结构分析、寡糖的合成等研究工作。海南化药质量研究所

山东大学淄博生物医药研究院依托山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源优势。广东原料药质量研究机构

根据ICH稳定性指南：“强制降解试验很可能对单批材料进行”。8是否有关于设计和进行压力测试研究的指导方针？ICH稳定性指南（Q1A）要求强制降解试验，并提供几段描述强制降解试验中应使用的条件（即热、湿度、酸/碱、氧化和光）。PhRMA的一个工作组发表了一篇关于强制降解试验的“可用的指导和较佳实践”文章，作为一个关于该主题的研讨会的结果。Alsante等人发表了一个有用的“有目的降解研究”（即强制降解试验）和“原料药和制剂中的降解杂质谱的作用”。Zelesky等人准备了一份关于“候选药物的降解和杂质分析”的手稿。广东原料药质量研究机构

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院是我国包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证专业化较早的非营利组织之一，公司位于生物医药产业创新园，成立于2021-02-26，迄今已经成长为商务服务行业内同类型企业的佼佼者。ZBRI以包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证为主业，服务于商务服务等领域，为全国客户提供先进包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证。将凭借高精尖的系列产品与解决方案，加速推进全国商务服务产品竞争力的发展。