天津追溯系统软件

UDI编码可以实现数据自动识别，与人工相比，不仅效率更高，而且也更为准确。医疗器械使用者对产品熟悉度不足是目前医疗器械行业普遍存在的问题，这会增加不良事件发生对可能性。有了UDI编码，使用者可以通过在数据库查询到产品的描述性信息，增进对产品的了解，从而减少不良事件的发生。UDI制度覆盖医疗器械产品全生命周期，从器械的生产、流通到使用，其痕迹都会被UDI编码所记录，且UDI编码具有特有性，从理论上来说不可随意修改。建立UDI系统，将实现的好处。UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。天津追溯系统软件

医疗器械UDI分类界定服务：UDI分类管理。中国对UDI产品按照风险程序将其分为三类(即I类、II类和III类UDI)，实行分类管理，不同类别的UDI产品，其注册、备案、许可程序及要求也不一样，因此在UDI注册及相关许可申请之前确定产品分类是非常关键的。I类UDI：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的UDI。II类UDI：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的UDI。III类UDI：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的UDI。广西追溯系统软件对于相同特征的UDI，应当指向单个规格型号产品。

UDI系统将简化医疗器械的追溯性，明显提高医疗器械上市后安全性相关活动的监督，并允许主管当局更好地监控。UDI系统的使用还有助于减少对错误或假冒的医疗器械的使用，并且能够改善医疗机构和经济运营商对医疗器械的采购、废物处置政策及库存管理。UDI应该如何出现在器械的标签或包装上？UDI载体应在标签上或器械本身上以及器械所有高层级的包装上， 如果器械单元包装的空间受限，则可将UDI载体放在较高层级的包装层上。较高级别的包装应具有自己**的UDI。请注意，运输容器不受此要求约束。

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《UDI监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本。

UDI由DI和PI 两部分组成。DI（Device Identifier）器械识别码是UDI 的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）（产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口商）信息和产品型号。PI(Production Identifier)生产识别码是UDI 的可变和非强制性部分，一般包含：批号、系列号、有效期、生产日期等信息 ，贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。UDI必须由两种形式同时出现产品的标签和包装：1.可直接读的纯文字版，如数字和字母； 2.机器可读的自动识别与数据采集技术（AIDC)格式，如 条形码，二维码，RFID 等。而对于**软件，如果软件有封装，则在封装上必须有以上两种形式出现。而对于软件，不管它是否则有封装，只要在软件的里面，如在软件的说明部分或软件的开始部分，提供以上两种形式中的一种或两种形式的UDI。对需要在产品上直接标识UDI的产品，如骨科配套手术器械等，选择激光打印的方式。青海商品可追溯系统

UDI的数据载体需要满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。天津追溯系统软件

建立医疗器械UDI标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械UDI全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现有关部门监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民**的获得感。射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械UDI标识数据载体。天津追溯系统软件

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