宁夏UDI

医疗器械UDI分类界定服务：产品分析。1.产品中文名称、预期用途、结构特征、使用方法等的法规符合性审核。UDI分类界定服务：2.确认是否属于UDI管理；3.确认是否满足UDI注册要求；4.确认是否满足中国上市要求；5.确认法规符合性要求；服务流程。根据要求填写申请表并及时反馈；UDI技术**根据企业提供的产品信息进行预分析，并向企业确认分类界定需求；根据企业提供的产品信息，并根据相关法规进行审查，之后确定产品分类，向企业发送书面的“UDI分类报告”；向CFDA申请产品分类界定，并追踪分类界定结果，及时向企业发送书面的“UDI分类界定报告”。实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。宁夏UDI

UDI：特有医疗器械标识是英文Unique Device Identification的翻译（通常缩写为UDI）。国际医疗器械监管者论坛目前的定义：UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的特有标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI可以作为“钥匙”进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。Unique device identification (UDI)是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。天津UDI一站式服务UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic identification and data capture, AIDC)。

医疗器械特有标识数据库以规范性、易用性、开放性和扩展性为建设原则，页面设计简洁友好，操作便捷。在充分考虑用户需求的基础上，提供了网页申报、模板导入和接口对接等数据申报方式，以及网页在线查询、数据批量下载和接口对接等数据共享方式，方便各类用户根据实际需求自行选择申报、共享方式，为用户提供良好体验。为方便公众查看医疗器械特有标识系统建设工作动态，国家药监局网站“医疗器械”版块开设了“医疗器械特有标识系统”专栏，点击进入可查询相关政策法规、工作动态、数据库操作指南等，还可通过该页面 “申报入口”进入到特有标识数据库申报登录页面。

医疗器械UDI经营质量管理规范：从事第二类、第三类UDI批发业务和第三类UDI零售业务的企业应当制定购货者资格审核、UDI追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类UDI经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类UDI批发业务和第三类UDI零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、UDI追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类UDI经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。UDI系统将简化医疗器械的追溯性，明显提高医疗器械上市后安全性相关活动的监督，并允许主管当局更好监控。

在中国UDI的实施工作也在有条不紊地推进中。国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械特有标识系统试点工作方案》，正式开启UDI试点工作。国家药监局印发《医疗器械特有标识系统规则》，我国UDI系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。国家药监局印发了《关于做好一批实施医疗器械特有标识工作有关事项的通告》，对一批医疗器械特有标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。　国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好一批实施医疗器械特有标识工作的公告》，将医疗器械特有标识系统试点时间延长至2020年12月31日，首批9大类69个品种的第三类医疗器械将于2021年1月1日起实施。UDI标识由产品标识和生产标识组成。浙江追溯系统

UDI标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械标识的数据媒介。宁夏UDI

建设医疗器械UDI标识系统有什么重要意义?从产业角度看，对于UDI生产企业，利用标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理的效能，助推UDI产业高质量的发展。对于UDI经营企业，利用的标识，可建立符合现代化的物流体系，实现UDI供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用标识，有利于减少用械的差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。宁夏UDI

上海贞码信息科技有限公司为企业提供用于对任何类型的对象（人、事、物）进行全球二维码身份标识，即“二维码身份证”。上海贞码信息科技有限公司与上海统一二维码标识注册管理中心合作开通了 IDcode 码的发码，现在具备发行符合 ISO/IEC15459 标准的国际标准的二维码，是统一二维码标识注册管理中心的 SP 服务商。上海贞码信息科技有限公司以“以创造为动力，以品质为基础”为重要价值，希望通过我们的专业水平和不懈努力，重塑中小企业网络形象，为企业产品推广、文化建设传播提供服务指导。