产品质量追溯

医疗器械UDI分类界定服务：UDI分类管理。中国对UDI产品按照风险程序将其分为三类(即I类、II类和III类UDI)，实行分类管理，不同类别的UDI产品，其注册、备案、许可程序及要求也不一样，因此在UDI注册及相关许可申请之前确定产品分类是非常关键的。I类UDI：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的UDI。II类UDI：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的UDI。III类UDI：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的UDI。对于使用机构，利用UDI系统，通过信息化手段，可提高采购管理、器械使用管理、患者管理工作效率。产品质量追溯

医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械特有标识（Unique DeviceIdentification，简称UDI）。按照《医疗器械特有标识系统规则》，2020年10月1日以后，64种医疗器械产品，必须具备医疗器械特有标识，并在将相关数据上传至医疗器械特有标识数据库，方可上市销售。一批实施特有标识的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品，均为高风险第三类医疗器械。实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。医疗器械特有标识数据库是医疗器械特有标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械特有标识系统规则》的要求和《医疗器械特有标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械特有标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的特有标识相关数据申报功能。云南质量追溯稳定性，是指UDI标识应当与产品基本特征相关，产品标识应当保持不变。

综合考虑各方面情况，我国实施UDI的时机已经成熟。特有医疗器械标识是英文Unique Device Identification的翻译（通常缩写为UDI）。国际医疗器械监管者论坛目前的定义：UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的特有标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI可以作为“钥匙”进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、UDI专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、UDI专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。在国家药监局督促指导下，试点省药监局也积极因地制宜地推动UDI试点工作。

医疗器械UDI分类界定服务：产品分析。1.产品中文名称、预期用途、结构特征、使用方法等的法规符合性审核。UDI分类界定服务：2.确认是否属于UDI管理；3.确认是否满足UDI注册要求；4.确认是否满足中国上市要求；5.确认法规符合性要求；服务流程。根据要求填写申请表并及时反馈；UDI技术**根据企业提供的产品信息进行预分析，并向企业确认分类界定需求；根据企业提供的产品信息，并根据相关法规进行审查，之后确定产品分类，向企业发送书面的“UDI分类报告”；向CFDA申请产品分类界定，并追踪分类界定结果，及时向企业发送书面的“UDI分类界定报告”。UDI可与产品标识联合使用。西藏电子追溯系统

UDI是标识的必须部分。产品质量追溯

国家药监局将加强对医疗器械特有标识数据申报的指导与服务，按照试点工作安排于2020年3月向试点单位开放特有标识数据库查询与共享服务。“医疗器械特有标识（简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，是医疗器械的‘通用语’，‘国际语’，是精确识别医疗器械的基础。在医疗器械行业推行UDI是国际趋势，也是业界呼唤。满足行业共同需求UDI是对医疗器械进行特有性识别的一组代码，由产品标识DI和生产标识PI组成，DI部分记录与产品相关的静态信息，PI部分则记录与生产过程相关的动态信息。UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统。产品质量追溯

上海贞码信息科技有限公司为企业提供用于对任何类型的对象（人、事、物）进行全球二维码身份标识，即“二维码身份证”。上海贞码信息科技有限公司与上海统一二维码标识注册管理中心合作开通了 IDcode 码的发码，现在具备发行符合 ISO/IEC15459 标准的国际标准的二维码，是统一二维码标识注册管理中心的 SP 服务商。上海贞码信息科技有限公司以“以创造为动力，以品质为基础”为重要价值，希望通过我们的专业水平和不懈努力，重塑中小企业网络形象，为企业产品推广、文化建设传播提供服务指导。