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UDI是生产企业高质量发展的需要。使用UDI能够明显提高企业的生产经营效率，帮助企业有效建立追溯体系，完善内部信息化管理，强化物流管控，有利于防止假冒医疗器械流入市场，提升企业信誉度和产品竞争力。据了解，目前部分医疗器械生产企业已经拥有赋码设备，但由于各方编码要求不统一，一物多码现象普遍，影响了对器械主体的识别。规范源头特有标识，有利于解决企业对多方赋码要求无所适从的局面，避免重复赋码，减轻企业负担。条码技术已经比较广的应用于仓储、邮电、运输、商业盘点、移动支付等领域。智能手机的普遍应用、条码识读技术的成熟、条码识读扫描设备渐成规模，都使特有标识具备了相应的实施基础。UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性，所以UDI的出现会较大减少此类医疗差错。四川质量追溯平台

如何选择医疗器械UDI标识数据载体呢？当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。四川质量追溯平台FDA提出UDI系统应基于风险管理、在实施步骤上逐步递进，范围从高风险医疗器械逐渐扩大到低风险医疗器械。

医疗器械UDI的注册变更：一、登记事项变更：（1）变更生产企业名称；（2）变更生产企业注册地址；（3）变更注册代理机构；（4）变更代理人。许可事项变更：（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等；（3）变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等；（4）变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；（5）变更产品储存条件和/或产品有效期；（6）增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；（7）变更生产地址（生产场所的实质性变更）；（8）其他可能影响产品安全性、有效性的变更。

UDI推行有什么好处：国际化进程的加速发展，必然将对整个供应链中医疗器械数据信息的共享、传递提出更高的要求。面对目前我国医疗数据信息化的分散、滞后等问题，一个全球统一的国际标准无疑是维护有关部门、患者、企业相关权益的必要前提，同时，促进中国医疗器械行业向国际化标准发展。从有关部门层面来讲，建立UDI系统，可以从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。

UDI是医疗器械的国际语言，在医疗器械中推行UDI已经是国际趋势。美国、欧盟、日本等国家和地区均在积极推进UDI相关工作。”国际医疗器械监管机构论坛（（IMDRF）从2011年提出《医疗器械UDI系统》指导文件，UDI不再是美国独有的医疗器械特有识别码，而成为世界范围的医疗器械规范的识别码（globally harmonized UDI system）。美国发布医疗器械特有标识系统法规，决定按照风险等级，在医疗器械中逐步实施UDI。美国FDA已经针对法规发布多个指南文件，目前第三类、第二类医疗器械已经实施UDI。UDI 是医疗设备、标签或包装上的标识或代码，可追踪该设备。陕西质量追溯体系

UDI数据库已实现与224家医疗机构、流通企业等单位进行数据对接，并实现数据实时共享。四川质量追溯平台

医疗器械UDI注册类型有哪些？医疗器械UDI注册类型：体外诊断试剂。1.备案：无论境外如何管理，境内按第Ⅰ类UDI管理的产品2.初次注册：（1）第Ⅱ、Ⅲ类体外诊断试剂产品初次进入中国市场；（2）已上市销售产品基本反应原理改变；（3）已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义；其他影响产品性能的重大改变。3.延续注册：在UDI注册证书有效期届满后仍需继续生产、销售的产品应在注册证书有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内提出申请。四川质量追溯平台

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