云南商品质量追溯

医疗器械UDI经营质量管理规范：第三类UDI经营企业质量负责人应当具备UDI相关专业（相关专业指UDI、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上UDI经营质量管理工作经历。重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。UDI申报赋码平台后续还能提供哪些服务？云南商品质量追溯

医疗器械UDI注册申报服务：注册条件。申报主体。拟从事UDI生产且在境内销售的境内生产企业；拟出口UDI到中国的境外生产企业；拟在中国大陆销售UDI产品的港澳台地区的生产企业；UDI注册(备案)类型：中国UDI按管理类别分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类UDI，具体产品管理类别的归属，以国家食品药品监督管理部门发布的《UDI分类规则》、《UDI分类目录》以及不定时发布的分类界定通知为主要依据。按照UDI的类别、注册不同阶段等情况，UDI的注册可以分为初次注册、注册变更、延续注册三个类型。青海产品追溯系统软件医疗器械UDI表示着一个国家高新技术的综合实力。

根据国家食品药品监督管理局对UDI备案的要求，敖维科技在为三类UDI生产企业提供一体化UDI落地实施解决方案的同时，整合若干一、二类UDI的合规咨询企业为广大UDI客户提供以下服务：1、产品技术要求、说明书及标签编写；2、产品全性能检测服务；3、产品临床评价编写；4、产品风险分析编写；5、工艺流程准备；6、质量手册和程序文件编写；7、产品备案及获证跟进。了解UDI格式：设备标识符(UDI)是的数字或字母数字代码，通常由以下内容组成：设备标识符(DI)是UDI的强制性固定部分，用于标识标签和设备的特定版本或型号。

医疗器械UDI经营质量管理规范：进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。从事UDI批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。重点抽查企业在UDI批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。UDI涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科。

建立医疗器械UDI标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械UDI全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现有关部门监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民**的获得感。射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械UDI标识数据载体。UDI标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码。北京追溯系统公司

从产业角度看，对于医疗器械UDI生产企业，利用标识有助于提升企业信息化管理水平。云南商品质量追溯

上海贞码信息科技有限公司小编介绍，医疗器械UDI标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、UDI型号规格和包装的代码，是从数据库获取UDI相关信息的“关键字”，是标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械UDI流通和使用环节精细化识别和记录的需求。从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。云南商品质量追溯

上海贞码信息科技有限公司为企业提供用于对任何类型的对象（人、事、物）进行全球二维码身份标识，即“二维码身份证”。上海贞码信息科技有限公司与上海统一二维码标识注册管理中心合作开通了 IDcode 码的发码，现在具备发行符合 ISO/IEC15459 标准的国际标准的二维码，是统一二维码标识注册管理中心的 SP 服务商。上海贞码信息科技有限公司以“以创造为动力，以品质为基础”为重要价值，希望通过我们的专业水平和不懈努力，重塑中小企业网络形象，为企业产品推广、文化建设传播提供服务指导。