UDI

医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和特有标识对医疗器械进行追踪和追溯成为必要。医疗器械特有标示识(Unique Device Identification， UDI)的定义是指，根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的特有标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并可以作为进入相关数据库的钥匙，获取与之关联的特定医疗器械信息。UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯，保障病人利益的有效途径。信息将被保存在可供公众查询的UDI数据库中，但数据库并不包括可识别的病人信息。UDI

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触UDI岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触UDI岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触UDI岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。UDI实战UDI医疗器械标识能够促使存在安全风险的器材得到即时、有效召回的真正有效手段。

UDI系统的出台，另一方面也促进了生产企业的转型，对于产品召回和安全隐患带来的利益损失，督促企业完善质量管理体系，保证产品的有效和安全。UDI医疗器械特有标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行特有性识别。完整的UDI系统包括特有标识、数据载体和数据库三部分。特有标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械特有标识的数据媒介；数据库是储存医疗器械特有标识的产品标识与关联信息的数据库。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：1.组织UDI不良事件的收集与报告；2.负责UDI召回的管理；3.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.组织或者协助开展质量管理培训；5.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。医疗器械UDI标识系统由医疗器械标识、数据载体和数据库组成。

UDI码的检验。根据标准GB/T 18348-2008《商品条码条码符号印制质量的检验》、GB/T 23704-2009《信息技术自动识别与数据采集技术二维条码符号印制质量的检验》以及GB/T 14258-2003《信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印制质量的检验》制定检验要求，定期进行条码检验，避免出现不符合UDI要求的标签。数据库的建立和维护。根据《医疗器械特有标识系统规则》要求，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。并且在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械特有标识数据库。同时，根据公司实际需求，可建立企业数据库。采取了单独的UDI追溯系统和将UDI系统整合到企业管理信息系统（SAP ERP）中两套方案。例如，上海贞码信息科技有限公司采用以SAP ERP为重要的信息系统，保证了基础数据的统一和特有性，并且基础数据能应用于采购、生产、销售、财务、成本等方面的管理，实现了一个以SAP ERP为重要的企业UDID（UDI数据库）。稳定性是指标识分配给UDI产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。UDI追溯解决方案

上海市药监局探索覆盖医疗器械全生命周期UDI试点。UDI

医疗器械UDI注册类型。1.备案：无论境外如何管理，境内按第Ⅰ类UDI管理的产品。2.初次注册：（1）境外按UDI管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ类UDI产品初次进入中国市场（2）境外已上市且不按UDI管理而境内需按UDI管理的第Ⅱ、Ⅲ类产品初次进入中国市场3.注册变更：登记事项变更：（1）申请人名称；（2）申请人注册地址；（3）生产地址（文字性改变）；（4）代理人名称；（5）代理人注册地址。许可事项变更：（1）产品名称（2）型号、规格；（3）产品性能结构及组成；（4）产品适用范围。UDI

上海贞码信息科技有限公司为企业提供用于对任何类型的对象（人、事、物）进行全球二维码身份标识，即“二维码身份证”。上海贞码信息科技有限公司与上海统一二维码标识注册管理中心合作开通了 IDcode 码的发码，现在具备发行符合 ISO/IEC15459 标准的国际标准的二维码，是统一二维码标识注册管理中心的 SP 服务商。上海贞码信息科技有限公司以“以创造为动力，以品质为基础”为重要价值，希望通过我们的专业水平和不懈努力，重塑中小企业网络形象，为企业产品推广、文化建设传播提供服务指导。