《医用一次性防护服技术要求》国家标准中华人民***国家标准GB19082�D2003国家质量监督检验检疫总局发布医用一次性防护服技术要求Technicalrequirementsfordisposableprotectiveclothingformedicaluse前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。本标准的，其余为强制性的。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。医用一次性防护服技术要求1范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在***性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的***版本。凡是不注日期的引用文件，其***版本适用于本标准。一次性防护服又名解剖服，隔离服，防尘服，参观服。上海加工一次性防护服销售公司
一、医用防护服的分类其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。按照用途可分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。外科手术服、隔离衣和医用防护服也是国外医院的常见用品，这几类物资在我国《医疗器械分类目录》的类别如下：医用防护服按照使用寿命可分为：一次性防护服和可以重复使用的防护服。在国家药品监督管理局网站查询可知，目前国内***一款可重复使用的医用防护服在2020年4月17日获得二类医疗器械注册证，获批上市。在此之前获批医用防护服的预期用途均为一次性使用。故本文围绕一次性防护服医用/非医用的区分展开探讨。二、一次性防护服医用/非医用的区分方法1、利用包装信息区分观察产品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途，如有相关信息，一般可判定为医用防护服。医用非医用2、利用产品适用标准区分医用防护服在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。可参见文章：中国与欧美医用防护服执行标准及认证认可要求。上海加工一次性防护服销售公司外层为质量高微孔薄膜材料（透气膜）内层为纺粘聚丙烯无纺布。
检查产品的外观，进行一些排除。（1）首先看产品是否完整，一次性医用防护服由帽子、上衣、裤子组成，可以是连身衣也可以是分体。如果产品没有帽子，则产品不是一次性医用防护服，反之，则无法判定。（2）看接缝处有无作密封处理，直观上看就是有没有胶条。注意：没有胶条的可以直接判定，一定不是一次性医用防护服，但有胶条的不一定就是一次性医用防护服。（3）看材料。一次性医用防护服一定是非织造布覆盖一层薄膜制成。材料不对的一定不是一次性医用防护服，但材料对的不能判定一定是一次性医用防护服。正面反面（4）看袖口、脚踝口的收口是否完整保持有弹性。若袖口、脚踝口未收口，则产品不是一次性医用防护服，反之，则无法判定。袖口脚踝口医用防护服标准指标对比分析医用防护服的“防护性能”是**为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。我国2003年***颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家强制标准，并于2009年进行了修订，GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）标准和欧盟的EN标准。
2）制冷服又可分为液体制冷服、干冰降温服和冷冻服，基本原理一致，不同处是防热服内分别装有低温***盐溶液、干冰、冰块的袋子或容器，**实用者为装有冰袋的冷冻服。（二）防化学污染物的服装一般有两类：1、用涂有对所防化学物不渗透或渗透率小的聚合物化纤和天然织物做成，并经某种助剂浸轧或防水涂层处理，以提高其抗透过能力，如喷洒农药人员防护服。2、以丙纶、涤纶或氯纶等织物制作，用以防酸碱。对这些防护服，国家有一定的透气、透湿、防油拒水、防酸碱及防特定毒物透过的标准。（三）微波屏蔽服一般有两类：1、金属丝布微波屏蔽服：是用柞蚕铜丝拼捻而制成，具有反射屏蔽作用。2、镀金属布微波屏蔽服：以化学镀铜(镍)导电布为屏蔽层，衣服外层为有一定介电绝缘性能的涤棉布，内层为真丝薄绸衬里。这种屏蔽服具有镀层不易脱落、比较柔软舒适、重量轻等特点，是目前较新，效果较好的一种防微波屏蔽服。（四）防尘服一般用较致密的棉布、麻布或帆布制作。需具有良好的透气性和防尘性，式样有连身式和分身式两种，袖口、裤口均须扎紧，用双层扣，即扣外再缝上盖布加扣，以防粉尘进入。一次性医用防护服一定是非织造布覆盖一层塑料薄膜制成。
欧盟**会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过，提出额外的和不同的要求。欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU2016/425。针对两个法规主要标准见下表对出口欧盟的防护服，对照CE证书，CE证书上有对应的医疗器械法规93/42/EEC或EU2017/745指令，且经过CE证书查询该公告机构的确获得93/42/EEC或EU2017/745授权，则为医用防护服。CE证书查询方法点击进入CE证书查询网页，点击要查询的公告机构号，如1282。查询可看到公告机构的具体信息以及该机构的授权情况。对于外包装标注“CE”标识以及很多EN标准的防护服产品，可作为疑似医用防护服，再结合CE证书查验判断。03美国相关标准美国医用防护服属于食品药品监管局（FDA）的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分（21CFR）“外科服装”。医用防护服标准主要有：ANSI/AAMIPB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》和美国国家防火协会标准NFPA1999-2018《急救医疗手术用防护服的标准》。对于出口美国的防护服，看包装上有“FDA”的标志，标准号标注为“ANSI/AAMIPB70”，“NFPA1999-2018”。若袖口、脚踝口未收口，则产品不是一次性医用防护服，反之，则无法判定。山西现货一次性防护服供应商家
包边缝纫，门襟有白色胶条封合，腰部一周橡筋，强度更高，舒适性和防护性更佳。上海加工一次性防护服销售公司
防护服和隔离衣有什么区别呢？▼功能不同医用防护服：是临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时所穿的医用防护用品。隔离衣：是用于医务人员在接触避免受到血液、体液和其他***性物质污染，或用于保护患者避免***的防护用品。使用者指征不同穿隔离衣：1、接触经接触传播的***性疾病患者如传病病患者、多药耐药菌***患者等时。2、对患者实行保护性隔离时，如大面积烧伤患者、骨髓移植患者的诊疗、护理时。3、可能受到患者血液、体液、分泌物、排秽物喷溅时。4、进入重点部门如ICU、NICU、保护***房等，是否需穿隔离衣，应视医务人员进入目的及与患者接触状况。5、各行业工作人员用于双向防护。穿医用防护服：接触经空气传播和飞沫传播的传染病患者，可能受到患者血液、体液、分泌物、排秽物喷溅时。使用对象不同医用防护服：是防止医护人员被***，属于单向隔离，主要针对的医护人员；隔离衣：是既防止医护人员或者各行业工作人员被***或污染又防止病人被***，属于双向隔离。生产要求不同医用防护服：是医用防护用品里一个重要的组成部分，它的基本要求是阻隔***、细菌等有害物质，从而保护医护人员在诊疗、护理过程中不被***；满足正常的使用功能要求。
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