符合FDA铂金硫化硅胶软管制药行业

上海迈菱的【无菌注射液传输】铂金硫化硅胶管满足cGMP与USPClassVI标准，成为生物制剂、大输液生产的"黄金管道"。析出（TOC≤0.1%）特性保障蛋白类药物活性，在灌装线上承受121℃高压灭菌3000次以上。内壁粗糙度Ra≤0.8μm，远低于不锈钢管道，减少药液吸附损失。适用于单抗、胰岛素等敏感药物，配合完整性测试，为PDATR-48标准提供合规解决方案。在单克隆抗体与疫苗生产中，硅胶管的高透氧性（氧气透过率≥400 cc/m²·day）促进细胞高效代谢。铂金催化零硫残留，避免重金属离子抑制细胞生长。管体柔韧无塑化剂，适配蠕动泵精细输送培养基与生长因子，在连续培养系统中实现长达30天的稳定运行，生物安全性通过EP 3.1.9认证，助力生物药企突破量产瓶颈。提供明确的合规性支持与文件证明。符合FDA铂金硫化硅胶软管制药行业

尽管内置了钢丝加强，但这款软管依然保持了惊人的柔韧性。它可以轻松地进行弯曲、盘绕，以适应复杂的设备布局和有限的空间安装需求。更重要的是，其的耐屈挠疲劳性能意味着它可以承受成千上万次的弯曲、扭曲而不开裂、不变形或发生钢丝刺穿。这一特性特别适用于需要经常移动的设备、机械臂末端工具（EOAT）或动态连接场合，延长了更换周期。钢丝螺旋结构提供了均匀的支撑力，使软管具备极强的抗压扁能力。即使在重物碾压或外部机械压力下，也能迅速恢复原状，保持流通顺畅。同时，其结构设计有效防止了软管在弯曲时发生扭结，避免了流量中断和潜在的设备停机风险。这对于确保连续化生产的稳定运行至关重要，避免了因管路问题导致的整线停产和经济损失。PURELIFE铂金硫化硅胶软管USP CLASS VI优异的耐温性能，适应-60℃至200℃的严苛环境。

产品结构：内层：硅胶，半透明，食品和药典级，无臭味，无味道，镜面光滑。增强层：度合成纤维，植入AISI302螺旋型不锈钢线。外层：硅胶，半透明,食品和药典级，无臭味，无味道，平滑。与传统布状结构比较，不会产生任何残留，而且用任何清洗剂都易于清洗。应用工况：可吸入和输送用硅胶软管，用于输送高纯度产品，食品和浓度比较高可达96%的酒体。先进的加强层结构使用于需要非常好的弯曲性能和真空条件下的应用。用于食品，制药和化妆品行业。在真空条件下，软管工作效率高和抗吸入能力强。

随着制药技术的不断进步，小装量、高浓度制剂因其药物输送高效、剂量精细及改善患者体验的优势，已成为工艺研发的重点方向。然而，灌装量的减少加剧了灌装过程中的挑战，如灌装系统震动、称重平台静电干扰、灌装泵运行稳定性下降以及软管形变等问题，这些因素直接影响灌装精度与稳定性，从而提升了操作难度。此外，高泵速条件下软管磨损可能引发不溶性微粒的风险，同时磨损导致的内表面光滑度降低还可能增加蛋白聚集的风险。因此，针对这些挑战进行优化至关重要。上海迈菱针对这一工艺挑战，推出铂金硫化硅胶泵管，是L系列中第二款适用于泵送的硅胶管。通过严格的原材料筛选和验证测试，兼具的耐磨性和稳定性，由于应用特殊性，我们对硅胶管产线进行整体检验设备更新，并提高了检验标准多层编织增强结构，承压能力强，杜绝爆管风险。

管体具有良好的弹性，能够与各种标准的接头、快装卡箍、宝塔接头等实现紧密、牢固的连接，安装简便快捷。优异的尺寸稳定性确保了连接后的密封可靠性，减少了安装过程中的时间和人力成本，并比较大限度地降低了泄漏隐患。该软管极易清洁和维护。它耐受高压蒸汽灭菌（通常可达121°C以上）、环氧乙烷（EtO）灭菌和伽马射线辐照。内壁光滑不粘附的特性使得CIP（原位清洗）效果较好，可快速彻底地清理残留物，保持管路内部始终如新，满足连续生产的需求。食品机械广泛应用，确保食品安全卫生。符合FDA铂金硫化硅胶软管制药行业

从容应对高温灭菌，耐受数百次SIP循环。符合FDA铂金硫化硅胶软管制药行业

迈菱的铂金硫化硅胶管耐温温度-60℃到+200℃。可进行不超过90分钟温度达+135℃蒸汽消毒，压力为3.5ba。可进行不超过30分钟温度达200℃热风消毒、反复蒸汽消毒，时间间隔小于1小时可能会严重影响软管的机械性能。获得USPClassVI认证-测试报告526-6/15；符合FDA标准-测试报告no.225-Ⅰbis/2013。公司主营欧美进口硅胶软管、特氟龙软管、食品级橡胶软管、塑料软管、蠕动泵管、复合软管、金属软管、软管接头、防静电衬氟接头、垫片和清洗水枪、卷轴、膨胀节、阀门管道配件等产品，致力于为用户提供流体解决方案，满足工业生产的苛刻需求。符合FDA铂金硫化硅胶软管制药行业