无菌无热原取样瓶产品用途:用于注射用水、纯蒸汽冷凝水以及其他固液样品的采集和运送产品优势:1,无菌、无热原、无动物来源2,进口医用级原料,符合FDA和USPClassVI的要求3,万级净化车间生产,产品符合药典及法规生物相容性的要求4、PE袋双层包装5,无内衬瓶盖,防漏效果好6,可耐受121°C高温...
荣熠生物MSQ19全自动纯蒸汽质量检测器依据EN285和HTM2010要求设计,自动监测计算不凝性气体、蒸汽干度、蒸汽过热度含量。实时显示检测结果,规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计,既可满足多点位移动检测,又可适用关键点位数据分析。表1全自动纯蒸汽质量检测器比较全自动纯蒸汽质量检测器手动测量方法检测器件精细,精密性高检测数据需人工读取,偏差较大体积小,方便测量每次操作需要组装部件公用介质*为电,无需外接冷却水需要外界冷却水操作简单,无检测消耗品操作时间长一体化检测操作繁杂纯蒸汽品质检测仪的品牌选型。自动纯蒸汽不凝性气体超标
SmartSC纯蒸汽取样器旨在提供一种成本低、使用方便、小型便携和可连续取样的风冷纯蒸汽取样系统,尤其适合用在对无菌车间内使用的纯蒸汽进行取样。SmartSC纯蒸汽取样器具有的优点是:l产品体积小,结构简单,操作使用方便。l采用内置回型盘管,结合大功率铝合金散热器的结构,提高了单位体积散热量,取样效率极高。l取样前对管路进行灭菌,取样后吹扫管路的残余冷凝水,保证取样质量。l回型盘管的进口端、出口端分别设有进气调节阀、出液调节阀,可根据需要调节纯蒸汽冷凝水的流量,还可在不使用时关闭阀门,防止外界污染物进入回型盘管内。l独特设计的取样支架,解放双手,操作更便捷。l采用可更换锂电池包,超长续航能力。上海全自动纯蒸汽干度纯蒸汽冷凝水取样器。
在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标:1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml(若用于注射制剂)。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法:不凝性气体(≤3.5%)、过热值(≤25°C)、干度值(一般物品灭菌≥0.9,金属载体灭菌时≥0.95)。纯蒸汽冷凝水取样器:纯风冷设计,无需添加冷却水,取样恒速便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航,可连续取样3.5小时以上一键灭菌内置灭菌程序,灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物磁吸防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入磁吸取样托盘可承重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器UltraSCMaxSmartSCPRO货号S2UMS2CP速度240毫升/分钟140毫升/分钟续航时间5小时3.5小时(可扩展至10小时)体积379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤
荣熠生物MSQ19D全自动纯蒸汽质量检测器依据EN285和HTM2010要求设计,自动监测计算不凝性气体、蒸汽干度、蒸汽过热度含量。实时显示检测结果,规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计,既可满足多点位移动检测,又可适用关键点位数据分析。检测原理:蒸汽经进气软管进入仪器内部,冷凝水经汽水分离器排放,蒸汽依次进入过热度检测模块、干度检测模块、不凝性气体检测模块,当温度传感器和压力传感器达到稳定值后,各模块传感器采集并计算数据,5分钟内完成三项物理指标的检测。不凝性气体检测时间。
位于机壳100首端110的壁130在运动时能够直接受到介质的冲击,从而使得介质可以在机壳100运动时直接进入到腔体的内部。图3示出了图1中a-a截面的剖面示意图,腔体101从机壳100的首端延伸至机壳100的中后部。能够理解的是,腔体101的长度可以根据内部所安装的元件的尺寸调节,但本实施例中较好的方式是腔体101至少延伸至机壳100的首端,以便于能够在机壳100首端110开设供散热介质流入腔体101的入口140。此外,腔体的截面形状也可以是圆形、方形等形状。第二实施例本实施例是在实施例基础上的改进,本实施例的出口150相对入口140更靠近机壳100的尾端120,由于腔体沿着机壳100的长度方向延伸,因此本实施例能够使得介质流经腔体的大部分区域,另一方面也可以尽可能的减少腔体内壁对介质阻碍,减少介质对机壳100运动的阻力。第三实施例本实施例是在第二实施例基础上的改进,本实施例的出口150设置在机壳100的下侧,即入口140与出口150成对角分布,如此设置可以进一步提升介质流经的区域。能够理解的是,入口140与出口150也可以沿着机壳100的左右侧对角分布,也可以是入口140在机壳100的下侧,出口150在机壳的上侧。第四实施例本实施例是在实施例基础上的改进。全自动纯蒸汽质量检测仪的品牌选型。自动纯蒸汽不凝性气体超标
纯蒸汽质量检测的取样频率。自动纯蒸汽不凝性气体超标
如何制定纯蒸汽质量检测频率?按照《ISPE基线指南》第5卷第9章定期Review中关于定期评审类别,纯蒸汽系统属于0类别(1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测(评估3阶段确认结果,对在相关SOP中记录日常监测频率),无需定期评审。三阶段确认活动结束后的持续日常监测,对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率,在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。至于持续日常监测评率,在ISPE的指南(建议评估3阶段确认结果,对在相关SOP中记录日常监测频率)、HTM01-01指南(和灭菌柜年度确认一起做年度确认,灭菌工艺的再验证是有法规规定的(中国GMP(2010年修订)附录1无菌药品第64条每年至少一次))中见过一些讨论和示例。自动纯蒸汽不凝性气体超标
无菌无热原取样瓶产品用途:用于注射用水、纯蒸汽冷凝水以及其他固液样品的采集和运送产品优势:1,无菌、无热原、无动物来源2,进口医用级原料,符合FDA和USPClassVI的要求3,万级净化车间生产,产品符合药典及法规生物相容性的要求4、PE袋双层包装5,无内衬瓶盖,防漏效果好6,可耐受121°C高温...
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