无菌无热原取样瓶产品用途:用于注射用水、纯蒸汽冷凝水以及其他固液样品的采集和运送产品优势:1,无菌、无热原、无动物来源2,进口医用级原料,符合FDA和USPClassVI的要求3,万级净化车间生产,产品符合药典及法规生物相容性的要求4、PE袋双层包装5,无内衬瓶盖,防漏效果好6,可耐受121°C高温...
新版GMP 对纯蒸汽冷凝水的主要检测指标包括:微生物限度、电导率、细菌内和总有机碳。
根据HTM2010和EN285对检测标准补充,另有不凝结气体、过热度和干度值的指标要求作为参考。EN285作为被采用推行的国际标准和通过美国FDA认证的必要条件,对国内GMP发展据有很大的推行和指向作用。美国ISPE基准指南:水和蒸汽(2019年9月第三版)中明确表示:纯蒸汽是由蒸汽发生器产生的,当冷凝之后,蒸汽冷凝水将满足注射用水要求(即USP,Ph.Eur[4,5]),不包含微生物含量。纯蒸汽主要用于灭菌,用于灭菌柜的灭菌蒸汽也应该符合EN285[4 1]对不凝性气体、过热度和干度值的要求。
蒸汽测试要求的发展趋势也在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中有所体现,因此国内药厂,尤其以无菌药厂为主,已经在陆陆续续开展纯蒸汽测试的相关工作。 全自动纯蒸汽品质检测仪选型指南。HTM2010纯蒸汽质量检测仪
纯蒸汽冷凝水取样器:
纯风冷设计,无需添加冷却水,取样恒速
便携设计
可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航,可连续取样3.5小时以上
一键灭菌
内置灭菌程序,灭菌完成后蜂鸣提醒
一键空吹
经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物
磁吸防尘挡板
可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入
磁吸取样托盘
可承重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器
UltraSC Max SmartSC PRO
货号 |
S2UM |
S2CP |
速度 |
240毫升/分钟 |
140毫升/分钟 |
续航时间 |
5小时 |
3.5小时(可扩展至10小时) |
体积 |
379*205*520 |
230*150*477 |
重量 |
16.5公斤 |
9.5公斤 |
水冷纯蒸汽取样器厂家不凝性气体、干度、过热度测试。
SmartSC 纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。
工作原理:
仪器内置回型盘管,环抱式嵌入大功率铝合金散热器内;纯蒸汽通过回型盘管前进过程中热量不断无阻力地传递到散热器上,强力风机将大流量空气吹入散热器,带走散热翅片上的热量,蒸汽逐渐冷凝,沿出口流出
仪器功能:
· 一键取样,*需单人即可完成取样操作
· 一键灭菌功能,对管道内部进行灭菌和吹扫,确保取样可靠
· 体积小(长*宽*高cm:31*17*30),重量轻(10.7kg),方便不同区域转移,表面易消毒
· 锂电池供电(可连续工作2小时),满足各种取样场景,可实现连续取样
· 人性化取样支架设计,无需手持,避免蒸汽烫伤风险
· 设备参数:
设备型号 |
S2C |
规格尺寸(长*宽*高厘米) |
31*17*30 |
设备净重 |
10.7公斤 |
冷凝管道材质 |
AISI 316L |
蒸汽软管材质 |
聚四氟乙烯 |
设备运行环境温度 |
5-70°C |
充电器要求电压 |
220V |
充电时间 |
约 3.5 小时 |
电源 |
内置 |
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的要求,还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。纯风冷设计,无需添加冷却水,取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航,可连续取样3.5小时以上一键灭菌内置灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物磁吸防尘挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入磁吸取样托盘磁吸式取样托盘,可承重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器货号S2UMS2CP速度240毫升/分钟140毫升/分钟续航时间5小时3.5小时(可扩展至10小时)体积379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,超限报警便携式设计采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据风冷型纯蒸汽取样器性能差异。
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的要求:1微生物限度,同注射用水2电导率,同注射用水3电导率,同注射用水4细菌内***,0.25EU/ml(若用于注射制剂)纯蒸汽冷凝水取样:纯风冷设计,无需添加冷却水,取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航一键灭菌内置灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物磁吸防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入磁吸取样托盘可承重3kg,自由上下调节距离,无需手持容器UltraSCMaxSmartSCPRO货号S2UMS2CP速度240毫升/分钟140毫升/分钟续航时间5小时3.5小时(可扩展至10小时)体积379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤在HTM2010及EN285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求不凝性气体:每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml(相当于3.5%,体积分数干燥度:对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.9过热度:过热不超过25°CMSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪,10分钟完成三项指标的检测,便携式设计,即可多点移动设计,又可实现单点检测。不凝性气体检测时间。便携式纯风冷纯蒸汽取样器
风冷型纯蒸汽取样器效率。HTM2010纯蒸汽质量检测仪
MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪
全自动设计
无需搭建装置,连接进气软管即可
快速检测
10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算
预警功能
依据EN285,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,超限报警
便携式设计
采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现在线测试
手套友好型触屏
符合人体工学的大屏幕,即使佩戴手套,操作也能直观流畅
数据完整性
具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据
数据打印
内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据 HTM2010纯蒸汽质量检测仪
上海荣熠生物科技有限公司一直专注于技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;化工产品销售(不含许可类化工产品);机械设备租赁;包装服务;电子元器件与机电组件设备制造;仪器仪表销售;劳动保护用品销售;环境保护设备销售。,是一家仪器仪表的企业,拥有自己**的技术体系。公司目前拥有较多的高技术人才,以不断增强企业重点竞争力,加快企业技术创新,实现稳健生产经营。上海荣熠生物科技有限公司主营业务涵盖纯蒸汽取样器,纯蒸汽质量检测仪,无菌取样袋,无菌无热原取样瓶,坚持“质量保证、良好服务、顾客满意”的质量方针,赢得广大客户的支持和信赖。公司深耕纯蒸汽取样器,纯蒸汽质量检测仪,无菌取样袋,无菌无热原取样瓶,正积蓄着更大的能量,向更广阔的空间、更宽泛的领域拓展。
无菌无热原取样瓶产品用途:用于注射用水、纯蒸汽冷凝水以及其他固液样品的采集和运送产品优势:1,无菌、无热原、无动物来源2,进口医用级原料,符合FDA和USPClassVI的要求3,万级净化车间生产,产品符合药典及法规生物相容性的要求4、PE袋双层包装5,无内衬瓶盖,防漏效果好6,可耐受121°C高温...
EN285 2015标准过热度限度
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