参比制剂申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或参比制剂研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典责任会发放的参比制剂（标准品）或国外制药企业的工作参比制剂（标准品），进行标准制订和其他基础性研究。参比制剂的适用性很强。被选为参比制剂有什么意义
参比制剂进而在全球范围内被采纳。按照以上标准测试方法的要求，在特定的实验条件下，比较燃料油与已知辛烷值的AsTM标准燃料油的混合物的发爆声，以此来确定燃料油的辛烷值。ASTM标准燃料油的辛烷值溯源到美国标准技术研究院（NIsT）的正庚烷有证参比制剂（SRM1815）和异辛烷有证参比制剂（SRM1816）。④煤的烧结力：煤的烧结力是硬煤分级的重要技术指标，Roga测试法已在世界范围内得到各国普遍地采用。Roga测试方法是基于一个有确定的物理性质和化学成分的无烟煤参比制剂。乙基蝶呤乙基参比制剂的实验室管理要符合规定。
参比制剂在有效期内它们就被保存在这种有证参比制剂中。当这种有证参比制剂从一地发送到另一地使用时，它所携带的量值也就得到了传递。在规定的不确定度范围内，有证参比制剂的特性量值可以用作实验室间比对的标准值或用于量值传递目的。因此，有证参比制剂帮助量值在时间和空间上的实现传递，类似于测量仪器和材料标度的传递。保证测量溯源性实验室应该控制并且校准或检定一定数量的仪器以确保所开展的测量的溯源性。但在所有具体必要的环节中做到这一点是非常困难的。此项工作通过使用已建立了溯源性的有证参比制剂可被很大地简化。
参比制剂直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。创新药物应说明参比制剂（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的参比制剂（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批参比制剂（标准品）确定或可用该批参比制剂（标准品）进行量值溯源。参比制剂在打开后需要按规定处理。
在参比制剂的帮助下复现SI导出单位。分析化学与国际单位制相联系，纯化学物质，纯度的测量，或常称为物质的化学组成，是在分析化学范畴。除了sI对化学物质的依赖外，分析化学对SI的依赖也值得考察。2013年为止，大多数分析化学l丁作者在测量中采用SI单位（除cande-la以外的所有基本单位和许多导出单位）。但是，组份分析取决于另外一个概念，即纯化合物相对于参照的其他物质和材料的化学组成存在（采用化学反应定律和化学计量法有两层意思：一是SI单位的复现是依赖于参比制剂，而成分分析又是使用sI单位；参比制剂的实验室管理应符合规定。脱咪哒嗪杂质对照品
有些参比制剂使用的同时需测定水分。被选为参比制剂有什么意义
（1）法定参比制剂无需标定，按照说明书直接使用。 （2）有法定参比制剂时的标定①标定原料药工作参比制剂：首先从正常工艺生产的原料药中挑选一批质量较好的作为参比制剂的候选，在标定前，需对该批原料进行全检，并出具检验报告书。采用外标法标定，由操作者1取3份平行标定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行标定；两次标定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为标定结果；一般用于含量测定的工作参比制剂含量不低于99.5%。被选为参比制剂有什么意义
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