参比制剂怎么选择

参比制剂申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或参比制剂研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典责任会发放的参比制剂（标准品）或国外制药企业的工作参比制剂（标准品），进行标准制订和其他基础性研究。参比制剂尽量避免重复进行使用。参比制剂怎么选择

参比制剂使用时需要注意，（1）注意其使用范围，参比制剂的使用范围不同，其纯度和检测方法也不同，因此无论是自行研制的还是购买的参比制剂，使用前应注意使用目的，按照使用目的选择相应的参比制剂。如果使用超出规定的用途时，应重新进行研究，确保参比制剂的适用性。选择合适的前处理方法，由于参比制剂在贮存中有可能存在吸附水，分子中又可能存在结晶水，将影响结果的准确性，因此需要根据参比制剂的质量特性，制定参比制剂使用合理的前处理方法。恶唑啉酸按照使用目的选择相应的参比制剂。

参比制剂具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政还没有出参比制剂目录，划定的只是参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。有关相关部门也要抓住这次机会尽快确定我国的参比制剂目录，建立起有效的评价指标。

参比制剂进而在全球范围内被采纳。按照以上标准测试方法的要求，在特定的实验条件下，比较燃料油与已知辛烷值的AsTM标准燃料油的混合物的发爆声，以此来确定燃料油的辛烷值。ASTM标准燃料油的辛烷值溯源到美国标准技术研究院（NIsT）的正庚烷有证参比制剂（SRM1815）和异辛烷有证参比制剂（SRM1816）。④煤的烧结力：煤的烧结力是硬煤分级的重要技术指标，Roga测试法已在世界范围内得到各国普遍地采用。Roga测试方法是基于一个有确定的物理性质和化学成分的无烟煤参比制剂。参比制剂的内标物和分析物质的物理化学性质相似。

参比制剂直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。创新药物应说明参比制剂（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的参比制剂（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批参比制剂（标准品）确定或可用该批参比制剂（标准品）进行量值溯源。参比制剂如用于定量，则需有溯源核查数据保证。芦荟甙对照品

参比制剂若用于含量测定，应启开后立即使用。参比制剂怎么选择

附有证书的参比制剂，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的工序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。有证参比制剂一般成批制备，其特性量值是通过对表示整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证参比制剂的特性有时可方便和可靠地确定。参比制剂怎么选择

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