参比制剂滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行参比制剂（标准品）的换代和量值传递。参比制剂的操作要遵守规范。参比制剂与仿制药有什么区别
参比制剂申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或参比制剂研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典责任会发放的参比制剂（标准品）或国外制药企业的工作参比制剂（标准品），进行标准制订和其他基础性研究。氯代蒽醌参比制剂的实验室管理要符合规定。
（1）法定参比制剂无需标定，按照说明书直接使用。 （2）有法定参比制剂时的标定①标定原料药工作参比制剂：首先从正常工艺生产的原料药中挑选一批质量较好的作为参比制剂的候选，在标定前，需对该批原料进行全检，并出具检验报告书。采用外标法标定，由操作者1取3份平行标定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行标定；两次标定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为标定结果；一般用于含量测定的工作参比制剂含量不低于99.5%。
用于微生物检定法的初代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抑菌素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。只用于鉴别定性的化学参比制剂，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质参比制剂，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。如果参比制剂过期或异常无法使用，请提交废弃申请。
用阿莫西林三水合物制备阿莫西林参比制剂而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对参比制剂的选择、制备和标化重视程度尚不足，造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水，不同晶型的参比制剂。由于上述不同，某些晶型或者某些成盐形式的药物由于其不稳定性而不适宜制备成为参比制剂，但仍然发现个别申请人选择了不稳定形式作为参比制剂。其次，在参比制剂选择时应该充分关注不同盐基、酸根的不同用途。比如头孢替坦二钠，由于成盐的缘故，头孢替坦与头孢替坦二钠的红外图谱肯定存在不同。但是某些申请人仍采用头孢替坦参比制剂进行红外鉴别。参比制剂具有一个或多个准确测量的特性量值。聚乙烯亚胺对照品
参比制剂的预处理应该遵守规范。参比制剂与仿制药有什么区别
参比制剂具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政还没有出参比制剂目录，划定的只是参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。有关相关部门也要抓住这次机会尽快确定我国的参比制剂目录，建立起有效的评价指标。参比制剂与仿制药有什么区别
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